Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – Onkologi (fjernarbeid i Oregon)
Clinical Research Associate II/Senior CRA som støtter onkologiske studier for Thermo Fisher Scientific. Rollen omfatter monitorering av studiesentre, etterlevelse, datakvalitet, dokumentasjon og revisjonsberedskap med hyppige reiser.
Beskrivelse
- Lede og koordinere klinisk monitorering og oppfølging av studiesentre
- Gjennomføre fjern- og stedlige besøk for å vurdere regulatorisk etterlevelse og vedlikeholde nødvendig dokumentasjon
- Verifisere at studier følger godkjente protokoller, ICH GCP, gjeldende regelverk og standardprosedyrer
- Støtte revisjonsberedskap og samtidig bygge gode arbeidsrelasjoner med studiesentre
- Anvende risikobaserte monitoreringsmetoder ved studiesentre
- Bruke rotårsaksanalyse og strukturert problemløsning for å identifisere prosessproblemer ved sentrene og definere korrigerende og forebyggende tiltak
- Sikre datakvaliteten gjennom gjennomgang av kildedokumenter, verifisering av kildedata og gjennomgang av kasusrapporteringsskjemaer
- Gjennomgå beholdninger av utprøvingsprodukter og tilhørende registre
- Dokumentere monitoreringsfunn i rapporter og brev og eskalere mangler til klinisk ledelse
- Holde kontakt med sentrene mellom besøkene og følge opp åpne saker til de er løst
- Gjennomføre monitoreringsaktiviteter i tråd med godkjente monitoreringsplaner
- Støtte betalingsaktiviteter for utprøvere og det delte ansvaret for å løse problemer
- Følge studiens fremdrift og rapportere statusoppdateringer til Clinical Team Manager
- Vedlikeholde kliniske studiesystemer, inkludert CTMS, og kvalitetskontrollere CTMS-rapporter
- Delta på utprøvermøter og bidra til å identifisere potensielle utprøvere hos kundevirksomheter
- Starte opp studiesentre og gi anbefalinger om sentrenes etterlevelse
- Fullføre aktiviteter ved studieslutt og koordinere innhenting av utprøvingsmateriell
- Bekrefte at viktige dokumenter er komplette, og gjennomføre stedlige filgjennomganger
- Støtte publikasjoner, studieverktøy, gjennomgang av reiserapporter, nyhetsbrev og CRA-teamets møter
- Koordinere kommunikasjonen mellom studiesentre, kundevirksomheter og PPD-prosjektteamet
- Håndtere virksomhetens, kundens og myndighetenes krav, inkludert revisjoner og inspeksjoner
- Utføre administrative oppgaver som utgiftsrapportering og utfylling av timelister
- Bidra til prosessforbedringsinitiativer og annet prosjektarbeid
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, autorisasjon som sykepleier eller en tilsvarende relevant akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon
- Minst ett års erfaring med onkologisk monitorering, eller minst to års erfaring med standard monitorering samt relevant klinisk erfaring, for eksempel som lege, autorisert sykepleier eller studiekoordinator
- Dokumentert kompetanse innen klinisk monitorering
- Kunnskap om relevant medisinsk eller terapeutisk område og medisinsk terminologi
- Praktisk anvendelse av ICH GCP, gjeldende regelverk og prosedyredokumentasjon
- Sterke ferdigheter innen kritisk tenkning, rotårsaksanalyse og problemløsning
- Evne til å anvende risikobaserte monitoreringsprinsipper og -prosesser
- Tydelig skriftlig og muntlig kommunikasjon med helsepersonell
- Kundefokus, aktiv lytting og stor oppmerksomhet på detaljer
- Gode mellommenneskelige, organisatoriske og tidsstyringsmessige ferdigheter
- Tilpasningsdyktig og fleksibel tilnærming til endrede behov
- Evne til å arbeide selvstendig og i samarbeid med andre
- Gode ferdigheter i Microsoft Office og evne til å lære nødvendig programvare
- Gode engelskkunnskaper og sterke ferdigheter i engelsk grammatikk
- Gode presentasjonsferdigheter
- Evne til å oppfylle krav fra sponsor, kunde og studiesenter, inkludert å oppgi vaksinasjonsstatus eller annen personlig informasjon
- Villighet og evne til å reise ofte, vanligvis 60–80 %, inkludert regelmessig kjøring til studiesentre og enkelte lengre overnattinger
- Evne til å arbeide i kontor-, laboratorie-, klinikk- og hjemmekontormiljøer
- Evne til å bruke nødvendig personlig verneutstyr, inkludert vernebriller, verneklær og hansker
Fordeler
- Helt fjernbasert arbeid
- Vanlig arbeidsuke mandag til fredag