Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – onkológia (práca na diaľku z Oregonu)
Clinical Research Associate II/Senior CRA podporuje onkologické klinické skúšania pre spoločnosť Thermo Fisher Scientific. Táto pozícia zahŕňa monitorovanie pracovísk, dodržiavanie predpisov, kvalitu údajov, dokumentáciu a pripravenosť na audity pri častom cestovaní.
Popis
- Viesť a koordinovať klinické monitorovanie a riadenie činností na pracoviskách skúšajúcich
- Vykonávať vzdialené aj návštevy na pracovisku s cieľom vyhodnotiť súlad s regulačnými požiadavkami a viesť požadovanú dokumentáciu
- Overovať, že štúdie prebiehajú podľa schválených protokolov, ICH GCP, platných predpisov a štandardných pracovných postupov
- Podporovať pripravenosť na audity a zároveň budovať efektívne pracovné vzťahy s pracoviskami skúšajúcich
- Uplatňovať metódy monitorovania založené na riziku na pracoviskách skúšajúcich
- Používať analýzu základnej príčiny a štruktúrované riešenie problémov na identifikáciu problémov v procesoch pracovísk a definovanie nápravných a preventívnych opatrení
- Chrániť kvalitu údajov prostredníctvom kontroly zdrojových dokumentov, overovania zdrojových údajov a kontroly formulárov záznamov o prípadoch
- Kontrolovať inventúru skúšaných liekov a súvisiace záznamy
- Zaznamenávať zistenia z monitorovania do správ a listov a nedostatky eskalovať klinickému vedeniu
- Zostávať v kontakte s pracoviskami medzi návštevami a sledovať otvorené problémy až do ich vyriešenia
- Dokončovať monitorovacie činnosti v súlade so schválenými monitorovacími plánmi
- Podporovať činnosti súvisiace s platbami skúšajúcim a spoločnú zodpovednosť za riešenie problémov
- Sledovať priebeh štúdie a podávať aktualizácie stavu Clinical Team Managerovi
- Udržiavať systémy klinických štúdií vrátane CTMS a kontrolovať kvalitu správ CTMS
- Zúčastňovať sa stretnutí skúšajúcich a pomáhať identifikovať potenciálnych skúšajúcich u klientskych spoločností
- Zahajovať činnosť pracovísk štúdie a poskytovať odporúčania týkajúce sa súladu pracovísk
- Dokončovať činnosti pri uzatváraní štúdie a koordinovať spätné získanie materiálov zo skúšania
- Potvrdzovať úplnosť základných dokumentov a vykonávať kontroly spisov na pracovisku
- Podporovať publikácie, nástroje štúdie, kontroly správ z ciest, informačné bulletiny a tímové hovory CRA
- Koordinovať komunikáciu medzi pracoviskami skúšajúcich, klientskymi spoločnosťami a projektovým tímom PPD
- Riešiť požiadavky spoločnosti, klienta a regulačných orgánov vrátane auditov a inšpekcií
- Vykonávať administratívne úlohy, ako je vykazovanie výdavkov a vypĺňanie výkazov pracovného času
- Prispievať k iniciatívam na zlepšovanie procesov a k ďalšej projektovej práci
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodných vied, certifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo rovnocenná relevantná akademická či odborná kvalifikácia
- Aspoň jeden rok skúseností s monitorovaním v onkológii alebo aspoň dva roky skúseností so štandardným monitorovaním spolu s relevantnou klinickou praxou, napríklad ako lekár, registrovaná zdravotná sestra alebo koordinátor štúdie
- Preukázaná schopnosť klinického monitorovania
- Znalosť príslušnej medicínskej alebo terapeutickej oblasti a medicínskej terminológie
- Praktické uplatňovanie ICH GCP, platných predpisov a procesnej dokumentácie
- Silné schopnosti kritického myslenia, analýzy základnej príčiny a riešenia problémov
- Schopnosť uplatňovať princípy a procesy monitorovania založeného na riziku
- Jasná písomná a ústna komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi
- Orientácia na zákazníka, aktívne počúvanie a veľká pozornosť venovaná detailom
- Efektívne medziľudské, organizačné schopnosti a schopnosť riadiť čas
- Prispôsobivý a flexibilný prístup k meniacim sa potrebám
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Znalosť Microsoft Office a schopnosť naučiť sa používať požadovaný softvér
- Veľmi dobrá znalosť angličtiny a anglickej gramatiky
- Schopnosť efektívne prezentovať
- Schopnosť splniť požiadavky zadávateľa, klienta a pracoviska vrátane poskytnutia informácií o stave očkovania alebo iných osobných údajov
- Ochota a schopnosť často cestovať, zvyčajne v rozsahu 60 – 80 %, vrátane pravidelných ciest autom na pracoviská štúdie a príležitostných dlhších pobytov cez noc
- Schopnosť pracovať v kancelárskom, laboratórnom, klinickom aj domácom pracovnom prostredí
- Schopnosť používať požadované osobné ochranné pracovné prostriedky vrátane ochranných okuliarov, odevov a rukavíc
Benefity
- Plne vzdialený spôsob práce
- Štandardný pracovný režim od pondelka do piatku