חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
עמית מחקר קליני II / עמית מחקר קליני בכיר – אונקולוגיה (עבודה מרחוק באורגון)
עמית מחקר קליני II/עמית מחקר קליני בכיר תומך בניסויי אונקולוגיה עבור Thermo Fisher Scientific. התפקיד כולל ניטור אתרים, ציות, איכות נתונים, תיעוד ומוכנות לביקורות, לצד נסיעות תכופות.
תיאור
- הובלה ותיאום של פעילויות ניטור קליני וניהול אתרי חוקרים
- ביצוע ביקורים מרחוק ובאתר להערכת ציות רגולטורי ולשמירה על התיעוד הנדרש
- וידוא שהמחקרים מתנהלים בהתאם לפרוטוקולים מאושרים, ICH GCP, תקנות רלוונטיות ונהלי עבודה תקניים
- תמיכה במוכנות לביקורות תוך בניית קשרי עבודה יעילים עם אתרי החוקרים
- יישום שיטות ניטור מבוססות סיכון באתרי החוקרים
- שימוש בניתוח גורמי שורש ובפתרון בעיות מובנה לזיהוי בעיות בתהליכי האתר ולהגדרת פעולות מתקנות ומונעות
- הגנה על איכות הנתונים באמצעות סקירת מסמכי מקור, אימות נתוני מקור וסקירת טפסי דיווח מקרה
- סקירת מלאי המוצרים הנחקרים והרשומות התומכות
- תיעוד ממצאי הניטור בדוחות ובמכתבים והסלמת ליקויים להנהלה הקלינית
- שמירה על קשר עם האתרים בין ביקורים ומעקב אחר נושאים פתוחים עד לפתרונם
- השלמת פעילויות הניטור בהתאם לתוכניות הניטור המאושרות
- תמיכה בפעילויות תשלום לחוקרים ובאחריות משותפת לפתרון בעיות
- מעקב אחר התקדמות המחקר ודיווח עדכוני סטטוס למנהל הצוות הקליני
- תחזוקת מערכות המחקר הקליני, כולל CTMS, ובדיקת איכות של דוחות CTMS
- השתתפות בפגישות חוקרים וסיוע בזיהוי חוקרים פוטנציאליים עם חברות הלקוחות
- הפעלת אתרי מחקר ומתן המלצות בנושא ציות האתר
- השלמת פעילויות סגירת המחקר ותיאום איסוף חומרי הניסוי
- וידוא השלמת המסמכים החיוניים וביצוע סקירות תיקים באתר
- תמיכה בפרסומים, בכלי מחקר, בסקירות דוחות נסיעה, בניוזלטרים ובשיחות צוות CRA
- תיאום התקשורת בין אתרי החוקרים, חברות הלקוחות וצוות הפרויקט של PPD
- טיפול בדרישות החברה, הלקוח והרגולציה, כולל ביקורות ובדיקות
- ביצוע מטלות מנהליות כגון דיווח הוצאות והשלמת דוחות שעות
- תרומה ליוזמות לשיפור תהליכים ולעבודת פרויקטים נוספת
דרישות
- תואר ראשון בתחום ממדעי החיים, הסמכת אח או אחות מוסמכ/ת, או הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית ושוות ערך
- לפחות שנה אחת של ניסיון בניטור אונקולוגי, או לפחות שנתיים של ניסיון בניטור סטנדרטי בתוספת ניסיון קליני רלוונטי כגון עבודה כרופא, אח או אחות מוסמכ/ת, או מתאם מחקר
- יכולת מוכחת בביצוע ניטור קליני
- ידע בתחום הרפואי או הטיפולי הרלוונטי ובמונחים רפואיים
- יישום מעשי של ICH GCP, תקנות רלוונטיות ותיעוד נהלים
- יכולות חזקות של חשיבה ביקורתית, ניתוח גורמי שורש ופתרון בעיות
- יכולת ליישם עקרונות ותהליכים של ניטור מבוסס סיכון
- תקשורת כתובה ומילולית ברורה עם אנשי מקצוע רפואיים
- אוריינטציה ללקוח, הקשבה פעילה ותשומת לב רבה לפרטים
- מיומנויות בינאישיות, ארגוניות וניהול זמן יעילות
- גישה מסתגלת וגמישה לצרכים משתנים
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה
- שליטה ב-Microsoft Office ויכולת ללמוד תוכנות נדרשות
- שליטה טובה באנגלית ובדקדוק האנגלי
- יכולת הצגה יעילה
- יכולת לעמוד בדרישות נותן החסות, הלקוח והאתר, כולל מסירת מידע על מצב החיסונים או מידע אישי אחר
- נכונות ויכולת לנסוע לעיתים קרובות, בדרך כלל 60–80%, כולל נסיעות קבועות לאתרי מחקר ולעיתים לינות ממושכות
- יכולת לעבוד בסביבות משרד, מעבדה, קליניקה ומשרד ביתי
- יכולת להשתמש בציוד המגן האישי הנדרש, כולל משקפי מגן, ביגוד מגן וכפפות
הטבות
- סידור עבודה מרחוק באופן מלא
- שבוע עבודה סטנדרטי מיום שני עד יום שישי