Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
임상 연구 담당자 II / 선임 CRA — 종양학(오리건주 원격 근무)
써모 피셔 사이언티픽의 종양학 임상시험을 지원하는 임상 연구 담당자 II/선임 CRA입니다. 시험기관 모니터링, 규정 준수, 데이터 품질, 문서화 및 감사 준비를 담당하며 잦은 출장이 필요합니다.
설명
- 임상 모니터링 및 시험자 기관 관리 활동을 주도하고 조정합니다
- 규제 준수 여부를 평가하고 필요한 문서를 유지하기 위해 원격 및 현장 방문을 수행합니다
- 시험이 승인된 프로토콜, ICH GCP, 관련 규정 및 표준 운영 절차를 따르는지 확인합니다
- 시험자 기관과 효과적인 업무 관계를 구축하면서 감사 준비를 지원합니다
- 시험자 기관 전반에 위험 기반 모니터링 방법을 적용합니다
- 근본 원인 분석과 체계적인 문제 해결을 사용해 기관 프로세스 문제를 식별하고 시정 및 예방 조치를 수립합니다
- 원자료 검토, 원데이터 확인 및 증례기록서 검토를 통해 데이터 품질을 보호합니다
- 임상시험용 제품 재고와 관련 기록을 검토합니다
- 모니터링 결과를 보고서와 서신에 기록하고 미비점을 임상 관리 부서에 에스컬레이션합니다
- 방문 사이에도 기관과 지속적으로 소통하고 미해결 문제를 해결될 때까지 추적합니다
- 승인된 모니터링 계획에 따라 모니터링 활동을 완료합니다
- 시험자 지급 업무와 공동으로 담당하는 문제 해결 업무를 지원합니다
- 시험 진행 상황을 추적하고 임상 팀 관리자에게 상태를 보고합니다
- CTMS를 포함한 임상시험 시스템을 유지하고 CTMS 보고서의 품질을 점검합니다
- 시험자 회의에 참석하고 고객사와 함께 잠재적 시험자를 발굴하는 데 기여합니다
- 시험기관을 개시하고 기관 준수에 관한 권고를 제공합니다
- 시험 종료 활동을 완료하고 시험 자료 회수를 조정합니다
- 필수 문서가 완비되었는지 확인하고 현장 파일 검토를 수행합니다
- 출판물, 시험 도구, 방문 보고서 검토, 뉴스레터 및 CRA 팀 회의를 지원합니다
- 시험자 기관, 고객사 및 PPD 프로젝트 팀 간의 커뮤니케이션을 조정합니다
- 감사와 실태조사를 포함해 회사, 고객 및 규제 요건에 대응합니다
- 경비 보고서 작성과 근무 시간표 작성 등 행정 업무를 처리합니다
- 프로세스 개선 활동 및 추가 프로젝트 업무에 기여합니다
지원 자격
- 생명과학 분야 학사 학위, 등록 간호사 자격 또는 이에 상응하는 관련 학업·직업 자격
- 종양학 모니터링 경력 1년 이상 또는 일반 모니터링 경력 2년 이상과 의사, 등록 간호사 또는 연구 코디네이터 등의 관련 임상 경력
- 입증된 임상 모니터링 역량
- 관련 의료 또는 치료 분야와 의학 용어에 대한 지식
- ICH GCP, 관련 규정 및 절차 문서를 실무에 적용할 수 있는 능력
- 뛰어난 비판적 사고, 근본 원인 분석 및 문제 해결 능력
- 위험 기반 모니터링 원칙과 프로세스를 적용할 수 있는 능력
- 의료 전문가와 명확하게 서면 및 구두로 소통하는 능력
- 고객 중심적 태도, 적극적 경청 능력 및 높은 세부사항 주의력
- 효과적인 대인관계, 조직 및 시간 관리 능력
- 변화하는 요구에 적응하는 유연한 업무 방식
- 독립적으로 일하면서 협업할 수 있는 능력
- Microsoft Office 활용 능력 및 필요한 소프트웨어를 학습할 수 있는 능력
- 뛰어난 영어 구사력과 문법 능력
- 효과적인 프레젠테이션 능력
- 백신 접종 상태 또는 기타 개인정보 공개를 포함해 스폰서, 고객 및 시험기관의 요건을 충족할 수 있는 능력
- 일반적으로 60~80%의 잦은 출장이 가능하고, 시험기관으로 정기적으로 운전하며 때때로 장기간 숙박할 수 있는 의지와 능력
- 사무실, 실험실, 임상 및 재택근무 환경에서 일할 수 있는 능력
- 보호안경, 보호복 및 장갑을 포함한 필수 개인보호장비를 사용할 수 있는 능력
복리후생
- 완전 원격 근무 방식
- 표준 월요일~금요일 근무 일정