Thermo Fisher Scientific arendab ja tarnib tehnoloogiaid, laboritooteid ning farmaatsiateenuseid, mis toetavad teadusuuringuid ja tervishoidu. Ettevõtte tegevus hõlmab bioteaduste uuringuid, analüütiliste probleemide lahendamist, laborite tootlikkust, diagnostikat ning ravimeetodite arendamist ja tootmist. Ettevõte teenindab kliente üleilmse meeskonna ja kaubamärkide portfelli kaudu, kuhu kuuluvad Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Ettevõtte karjäärivõimalused hõlmavad nende pakkumistega seotud teadus-, tervishoiu-, tootmis-, logistika- ja teenindustegevusi.
Kliiniliste uuringute spetsialist II / vanem CRA – onkoloogia (kaugtöö Oregonis)
Kliiniliste uuringute spetsialist II / vanem CRA toetab Thermo Fisher Scientifici onkoloogiauuringuid. Töö hõlmab uuringukeskuste seiret, nõuetele vastavust, andmekvaliteeti, dokumentatsiooni ja auditivalmidust ning sagedast reisimist.
Kirjeldus
- Juhi ja koordineeri kliinilise seire ning uurijakeskuste haldamisega seotud tegevusi
- Tee kaug- ja kohapealseid visiite, et hinnata regulatiivsete nõuete järgimist ja hoida nõutud dokumentatsioon korras
- Kontrolli, et uuringud järgiksid heakskiidetud protokolle, ICH GCP põhimõtteid, kohaldatavaid õigusakte ja standardseid tööjuhiseid
- Toeta auditivalmidust ning loo samal ajal uurijakeskustega tõhusad koostöösuhted
- Rakenda uurijakeskustes riskipõhiseid seiremeetodeid
- Kasuta algpõhjuste analüüsi ja struktureeritud probleemilahendust keskuste protsessiprobleemide tuvastamiseks ning korrigeerivate ja ennetavate meetmete määratlemiseks
- Kaitse andmekvaliteeti algdokumentide ülevaatamise, algandmete kontrollimise ja haigusjuhu raportivormide ülevaatamise abil
- Vaata üle uuringuravimite varud ja neid toetavad dokumendid
- Dokumenteeri seireleiud aruannetes ja kirjades ning eskaleeri puudused kliinilisele juhtkonnale
- Hoia visiitide vahel keskustega ühendust ja jälgi avatud probleemide lahendamist
- Lõpeta seiretegevused kooskõlas heakskiidetud seireplaanidega
- Toeta uurijatele maksete tegemist ning jagatud probleemilahendusülesandeid
- Jälgi uuringu edenemist ja anna Clinical Team Managerile staatuseuuendusi
- Halda kliiniliste uuringute süsteeme, sealhulgas CTMS-i, ning kontrolli CTMS-i aruannete kvaliteeti
- Osale uurijate koosolekutel ja aita kliendiettevõtetel tuvastada võimalikke uurijaid
- Alusta uuringukeskuste tegevust ja anna soovitusi keskuste nõuetele vastavuse kohta
- Lõpeta uuringu sulgemisega seotud tegevused ja koordineeri uuringumaterjalide tagasisaamist
- Kinnita oluliste dokumentide täielikkus ja tee kohapealseid toimikute ülevaatusi
- Toeta publikatsioone, uuringutööriistu, reisiraportite ülevaatusi, uudiskirju ja CRA-meeskonna kõnesid
- Koordineeri suhtlust uurijakeskuste, kliendiettevõtete ja PPD projektimeeskonna vahel
- Tegele ettevõtte, kliendi ja regulatiivsete nõuetega, sealhulgas auditite ja inspekteerimistega
- Tee haldusülesandeid, nagu kuluaruannete ja tööajatabelite täitmine
- Panusta protsesside parendamisse ja täiendavatesse projektitöödesse
Nõuded
- Bioteaduste alane bakalaureusekraad, registreeritud õe kutsetunnistus või samaväärne asjakohane akadeemiline või kutsealane kvalifikatsioon
- Vähemalt üheaastane onkoloogia seire kogemus või vähemalt kaheaastane tavaseire kogemus koos asjakohase kliinilise kogemusega, näiteks arsti, registreeritud õe või uuringukoordinaatorina
- Tõendatud võimekus kliinilise seire alal
- Asjakohase meditsiinilise või ravivaldkonna ning meditsiiniterminoloogia tundmine
- ICH GCP põhimõtete, kohaldatavate õigusaktide ja protseduurilise dokumentatsiooni praktiline rakendamine
- Tugev kriitilise mõtlemise, algpõhjuste analüüsi ja probleemilahenduse oskus
- Oskus rakendada riskipõhise seire põhimõtteid ja protsesse
- Selge kirjalik ja suuline suhtlus meditsiinitöötajatega
- Kliendikesksus, aktiivne kuulamine ja tugev tähelepanu detailidele
- Tõhusad suhtlemis-, organiseerimis- ja ajajuhtimisoskused
- Kohanemisvõimeline ja paindlik suhtumine muutuvatesse vajadustesse
- Võime töötada iseseisvalt ja koostöös
- Microsoft Office'i oskus ja võime õppida vajaliku tarkvara kasutamist
- Tugev inglise keele ja grammatika oskus
- Tõhus esinemisoskus
- Võime täita sponsori, kliendi ja uuringukeskuse nõudeid, sealhulgas avaldada vaktsineerimisstaatust või muid isikuandmeid
- Valmidus ja võime sageli reisida, tavaliselt 60–80 protsenti tööajast, sealhulgas regulaarselt sõita uuringukeskustesse ja viibida aeg-ajalt pikemalt ööbimisega lähetustel
- Võime töötada kontori-, labori-, kliinilises ja kodukontori keskkonnas
- Võime kasutada nõutud isikukaitsevahendeid, sealhulgas kaitseprille, kaitseriietust ja kindaid
Hüved
- Täielikult kaugtööna korraldatud töö
- Tavapärane esmaspäevast reedeni kestev töögraafik