Thermo Fisher Scientific izstrādā un piegādā tehnoloģijas, laboratoriju produktus un farmācijas pakalpojumus, kas atbalsta zinātnisko pētniecību un veselības aprūpi. Uzņēmuma darbība aptver dzīvības zinātņu pētniecību, analītisko problēmu risināšanu, laboratoriju darba ražīgumu, diagnostiku, kā arī terapiju izstrādi un ražošanu. Uzņēmums apkalpo klientus ar globālas komandas un zīmolu portfeļa palīdzību, kurā ietilpst Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon un PPD. Uzņēmuma karjeras iespējas aptver zinātnes, veselības aprūpes, ražošanas, loģistikas un pakalpojumu darbības, kas nodrošina šos piedāvājumus.
Klīnisko pētījumu speciālists II / vecākais CRA – onkoloģija (attālināts darbs Oregonā)
Klīnisko pētījumu speciālists II / vecākais CRA atbalsta Thermo Fisher Scientific onkoloģijas pētījumus. Amats ietver pētījumu centru uzraudzību, atbilstību prasībām, datu kvalitāti, dokumentāciju un gatavību auditiem, kā arī biežus komandējumus.
Apraksts
- Vadīt un koordinēt klīniskās uzraudzības un pētnieku centru pārvaldības pasākumus
- Veikt attālinātas un klātienes vizītes, lai novērtētu atbilstību normatīvajām prasībām un uzturētu nepieciešamo dokumentāciju
- Pārbaudīt, vai pētījumi atbilst apstiprinātajiem protokoliem, ICH GCP, piemērojamajiem normatīvajiem aktiem un standarta darbības procedūrām
- Atbalstīt gatavību auditam, vienlaikus veidojot efektīvas darba attiecības ar pētnieku centriem
- Pētnieku centros piemērot uz risku balstītas uzraudzības metodes
- Izmantot pamatcēloņu analīzi un strukturētu problēmu risināšanu, lai identificētu centru procesu problēmas un noteiktu koriģējošus un preventīvus pasākumus
- Aizsargāt datu kvalitāti, pārskatot pirmdokumentus, pārbaudot primāros datus un pārskatot gadījumu ziņojumu veidlapas
- Pārskatīt pētāmo zāļu krājumus un saistītos ierakstus
- Dokumentēt uzraudzības konstatējumus ziņojumos un vēstulēs, kā arī eskalēt trūkumus klīniskajai vadībai
- Uzturēt saziņu ar centriem starp vizītēm un sekot atklāto jautājumu risināšanai
- Pabeigt uzraudzības pasākumus saskaņā ar apstiprinātajiem uzraudzības plāniem
- Atbalstīt maksājumu veikšanu pētniekiem un kopīgos jautājumu risināšanas pienākumus
- Sekot pētījuma gaitai un sniegt statusa atjauninājumus klīniskās komandas vadītājam
- Uzturēt klīnisko pētījumu sistēmas, tostarp CTMS, un pārbaudīt CTMS pārskatu kvalitāti
- Piedalīties pētnieku sanāksmēs un palīdzēt kopā ar klientu uzņēmumiem identificēt potenciālos pētniekus
- Uzsākt pētījumu centru darbību un sniegt ieteikumus par centru atbilstību
- Pabeigt pētījuma noslēguma pasākumus un koordinēt pētījuma materiālu atgūšanu
- Pārliecināties, ka būtiskie dokumenti ir pilnīgi, un veikt lietu pārbaudes klātienē
- Atbalstīt publikācijas, pētījumu rīkus, komandējumu pārskatu pārbaudes, informatīvos biļetenus un CRA komandas zvanus
- Koordinēt saziņu starp pētnieku centriem, klientu uzņēmumiem un PPD projekta komandu
- Risināt uzņēmuma, klienta un normatīvās prasības, tostarp auditus un inspekcijas
- Veikt administratīvus pienākumus, piemēram, izdevumu pārskatu un darba laika uzskaites aizpildīšanu
- Piedalīties procesu uzlabošanas iniciatīvās un papildu projektu darbā
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātņu jomā, reģistrēta māsas kvalifikācija vai līdzvērtīga atbilstoša akadēmiskā vai profesionālā kvalifikācija
- Vismaz viena gada pieredze onkoloģijas uzraudzībā vai vismaz divu gadu pieredze standarta uzraudzībā kopā ar atbilstošu klīnisko pieredzi, piemēram, ārsta, reģistrētas māsas vai pētījuma koordinatora darbā
- Pierādīta klīniskās uzraudzības kompetence
- Attiecīgās medicīnas vai terapeitiskās jomas un medicīniskās terminoloģijas zināšanas
- Praktiska ICH GCP, piemērojamo normatīvo aktu un procesuālās dokumentācijas piemērošana
- Spēcīgas kritiskās domāšanas, pamatcēloņu analīzes un problēmu risināšanas prasmes
- Spēja piemērot uz risku balstītas uzraudzības principus un procesus
- Skaidra rakstiska un mutiska saziņa ar medicīnas speciālistiem
- Orientācija uz klientu, aktīva klausīšanās un izteikta uzmanība detaļām
- Efektīvas saskarsmes, organizatoriskās un laika pārvaldības prasmes
- Pielāgojama un elastīga pieeja mainīgām vajadzībām
- Spēja strādāt patstāvīgi un sadarbojoties
- Microsoft Office pārzināšana un spēja apgūt nepieciešamo programmatūru
- Spēcīgas angļu valodas un gramatikas zināšanas
- Labas prezentēšanas prasmes
- Spēja izpildīt sponsora, klienta un centra prasības, tostarp atklāt vakcinācijas statusu vai citu personas informāciju
- Vēlme un spēja bieži ceļot, parasti 60–80 procentus darba laika, tostarp regulāri braukt uz pētījumu centriem un reizēm uzturēties ilgākos komandējumos ar nakšņošanu
- Spēja strādāt biroja, laboratorijas, klīniskā un mājas biroja vidē
- Spēja lietot nepieciešamos individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp aizsargbrilles, aizsargapģērbu un cimdus
Priekšrocības
- Pilnībā attālināts darba režīms
- Standarta darba grafiks no pirmdienas līdz piektdienai