Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Специалист по клиническим исследованиям II / старший CRA — онкология (удалённая работа в Орегоне)
Специалист по клиническим исследованиям II/старший CRA сопровождает онкологические исследования в Thermo Fisher Scientific. Работа включает мониторинг центров, соблюдение требований, контроль качества данных, ведение документации и подготовку к аудитам с частыми поездками.
Описание
- Руководить и координировать клинический мониторинг и управление исследовательскими центрами
- Проводить дистанционные и очные визиты для оценки соблюдения нормативных требований и ведения необходимой документации
- Проверять соблюдение утверждённых протоколов, ICH GCP, применимых нормативных требований и стандартных операционных процедур
- Поддерживать готовность к аудитам и выстраивать эффективные рабочие отношения с исследовательскими центрами
- Применять методы мониторинга на основе оценки рисков в исследовательских центрах
- Использовать анализ первопричин и структурированный подход к решению проблем для выявления недостатков процессов в центрах и определения корректирующих и предупреждающих действий
- Обеспечивать качество данных посредством проверки исходных документов, верификации исходных данных и проверки форм регистрационных карт
- Проверять запасы исследуемых препаратов и сопутствующие записи
- Фиксировать результаты мониторинга в отчётах и письмах, передавая информацию о недостатках руководству клинического направления
- Поддерживать связь с центрами между визитами и отслеживать открытые вопросы до их решения
- Выполнять мониторинговые мероприятия в соответствии с утверждёнными планами мониторинга
- Поддерживать процессы оплаты исследователям и совместное решение возникающих вопросов
- Отслеживать ход исследования и предоставлять обновления статуса менеджеру клинической команды
- Вести системы клинических исследований, включая CTMS, и проверять качество отчётов CTMS
- Участвовать во встречах с исследователями и помогать клиентским компаниям выявлять потенциальных исследователей
- Инициировать работу исследовательских центров и предоставлять рекомендации по соблюдению требований
- Завершать процедуры закрытия исследования и координировать возврат материалов исследования
- Подтверждать полноту основных документов и проводить очные проверки файлов
- Поддерживать публикации, инструменты исследования, проверку отчётов о поездках, информационные рассылки и командные звонки CRA
- Координировать взаимодействие между исследовательскими центрами, клиентскими компаниями и проектной командой PPD
- Обеспечивать соблюдение требований компании, клиента и регуляторных органов, включая аудиты и инспекции
- Выполнять административные обязанности, такие как подготовка отчётов о расходах и заполнение табелей рабочего времени
- Участвовать в инициативах по улучшению процессов и выполнять дополнительные проектные задачи
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, квалификация зарегистрированной медицинской сестры или эквивалентная релевантная академическая либо профессиональная квалификация
- Не менее одного года опыта мониторинга онкологических исследований либо не менее двух лет стандартного мониторинга в сочетании с релевантным клиническим опытом, например врача, зарегистрированной медицинской сестры или координатора исследования
- Подтверждённые навыки клинического мониторинга
- Знание соответствующей медицинской или терапевтической области и медицинской терминологии
- Практическое применение ICH GCP, применимых нормативных требований и процедурной документации
- Развитые навыки критического мышления, анализа первопричин и решения проблем
- Умение применять принципы и процессы мониторинга на основе оценки рисков
- Чёткая письменная и устная коммуникация с медицинскими специалистами
- Ориентация на клиента, активное слушание и пристальное внимание к деталям
- Развитые навыки межличностного взаимодействия, организации и управления временем
- Адаптивный и гибкий подход к меняющимся потребностям
- Способность работать самостоятельно и в команде
- Уверенное владение Microsoft Office и способность осваивать необходимое программное обеспечение
- Хорошее владение английским языком и грамматикой
- Навыки эффективных презентаций
- Способность выполнять требования спонсора, клиента и исследовательского центра, включая раскрытие статуса вакцинации или другой персональной информации
- Готовность и способность часто путешествовать, обычно 60–80% рабочего времени, включая регулярные поездки к исследовательским центрам и периодические длительные ночёвки вне дома
- Способность работать в офисе, лаборатории, клинических помещениях и домашнем офисе
- Способность использовать требуемые средства индивидуальной защиты, включая защитные очки, одежду и перчатки
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Стандартный график с понедельника по пятницу