Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床研究アソシエイト II / シニアCRA — 腫瘍学（オレゴン州リモート）
サーモフィッシャーサイエンティフィックの腫瘍学試験を支援する臨床研究アソシエイト II／シニアCRA。施設モニタリング、コンプライアンス、データ品質、文書管理、監査準備を担当し、頻繁な出張を伴います。
仕事内容
- 臨床モニタリングおよび治験責任医師施設の管理業務を主導・調整する
- 規制遵守を評価し、必要な文書を維持するため、リモートおよびオンサイト訪問を実施する
- 試験が承認済みプロトコル、ICH GCP、適用法規、標準業務手順書に従っていることを確認する
- 治験責任医師施設と効果的な関係を築きながら、監査準備を支援する
- 治験責任医師施設全体でリスクベースモニタリング手法を適用する
- 根本原因分析と体系的な問題解決を用いて施設のプロセス上の問題を特定し、是正・予防措置を定める
- 原資料レビュー、原データ照合、症例報告書レビューを通じてデータ品質を保護する
- 治験薬の在庫および関連記録を確認する
- モニタリング所見を報告書とレターに記録し、不備を臨床管理部門にエスカレーションする
- 訪問の合間も施設との連携を維持し、未解決事項を解決まで追跡する
- 承認済みモニタリング計画に沿ってモニタリング業務を完了する
- 治験責任医師への支払い業務および共同で担う問題解決責任を支援する
- 試験の進捗を追跡し、臨床チームマネージャーに状況を報告する
- CTMSを含む臨床試験システムを維持し、CTMSレポートの品質確認を行う
- 治験責任医師会議に出席し、顧客企業とともに候補治験責任医師の特定を支援する
- 治験実施施設を立ち上げ、施設のコンプライアンスに関する提案を行う
- 試験終了業務を完了し、試験資材の回収を調整する
- 必須文書が完全であることを確認し、オンサイトでファイルレビューを実施する
- 出版物、試験ツール、訪問報告書レビュー、ニュースレター、CRAチーム会議を支援する
- 治験責任医師施設、顧客企業、PPDプロジェクトチーム間のコミュニケーションを調整する
- 企業、顧客、規制上の要件に対応し、監査や査察にも対応する
- 経費報告やタイムシートの記入などの管理業務を行う
- 業務プロセス改善活動および追加のプロジェクト業務に貢献する
応募要件
- 生命科学分野の学士号、正看護師資格、または同等の関連学術資格もしくは職業資格
- 腫瘍学モニタリング経験1年以上、または標準的なモニタリング経験2年以上に加え、医師、正看護師、試験コーディネーターなどの関連臨床経験
- 実証された臨床モニタリング能力
- 関連する医学・治療領域および医学用語に関する知識
- ICH GCP、適用法規、手順文書を実務で適用できること
- 優れた批判的思考力、根本原因分析力、問題解決力
- リスクベースモニタリングの原則とプロセスを適用できること
- 医療専門家と明確に書面および口頭でコミュニケーションできること
- 顧客志向、積極的傾聴力、細部への高い注意力
- 優れた対人関係能力、組織力、時間管理能力
- 変化するニーズに適応できる柔軟な姿勢
- 自立して働く能力と協働する能力
- Microsoft Officeに精通し、必要なソフトウェアを習得できること
- 英語の語学力および文法力が高いこと
- 効果的なプレゼンテーション能力
- ワクチン接種状況やその他の個人情報の開示を含め、スポンサー、顧客、施設の要件を満たせること
- 通常60～80％の頻繁な出張を厭わず、治験実施施設への定期的な運転や、ときどき長期の宿泊を伴う出張が可能であること
- オフィス、実験室、臨床現場、ホームオフィス環境で勤務できること
- 保護眼鏡、防護服、手袋など、必要な個人用保護具を使用できること
福利厚生
- 完全リモート勤務制度
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務