Thermo Fisher Scientific, bilimsel araştırmaları ve sağlık hizmetlerini destekleyen teknolojiler, laboratuvar ürünleri ve ilaç hizmetleri geliştirip sunar. Şirketin faaliyetleri yaşam bilimleri araştırmaları, analitik sorun çözümü, laboratuvar verimliliği, tanı hizmetleri ile tedavilerin geliştirilmesi ve üretimini kapsar. Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ve PPD gibi markalardan oluşan portföyü ve küresel ekibiyle müşterilerine hizmet verir. Şirketin kariyer olanakları, bu ürün ve hizmetlerin arkasındaki bilim, sağlık, üretim, lojistik ve servis operasyonlarını kapsar.
Klinik Araştırma Uzmanı II / Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı – Onkoloji (Oregon Uzaktan)
Thermo Fisher Scientific için onkoloji çalışmalarını destekleyen Klinik Araştırma Uzmanı II/Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı. Rol; sık seyahat gerektirerek saha izleme, uyumluluk, veri kalitesi, dokümantasyon ve denetime hazırlığı kapsar.
Açıklama
- Klinik izleme ve araştırmacı saha yönetimi faaliyetlerini yönetin ve koordine edin
- Düzenleyici uyumluluğu değerlendirmek ve gerekli dokümantasyonu korumak için uzaktan ve yerinde ziyaretler gerçekleştirin
- Çalışmaların onaylı protokollere, ICH GCP'ye, geçerli düzenlemelere ve standart çalışma prosedürlerine uygunluğunu doğrulayın
- Araştırmacı sahalarıyla etkili çalışma ilişkileri kurarken denetime hazırlığı destekleyin
- Araştırmacı sahalarında riske dayalı izleme yöntemlerini uygulayın
- Saha süreçlerindeki sorunları belirlemek ve düzeltici ve önleyici faaliyetleri tanımlamak için kök neden analizi ve yapılandırılmış problem çözme yöntemlerini kullanın
- Kaynak doküman incelemesi, kaynak veri doğrulaması ve vaka rapor formu incelemesi yoluyla veri kalitesini koruyun
- Araştırma ürünlerinin envanterlerini ve destekleyici kayıtları inceleyin
- İzleme bulgularını raporlara ve yazışmalara kaydedin, eksiklikleri klinik yönetime bildirin
- Ziyaretler arasında sahalarla iletişimi sürdürün ve açık konuları çözüme ulaşana kadar takip edin
- İzleme faaliyetlerini onaylı izleme planlarına uygun şekilde tamamlayın
- Araştırmacı ödemesi faaliyetlerini ve ortak sorun çözümü sorumluluklarını destekleyin
- Çalışma ilerlemesini takip edin ve durum güncellemelerini Klinik Ekip Yöneticisine bildirin
- CTMS dahil klinik çalışma sistemlerini yönetin ve CTMS raporlarının kalite kontrolünü yapın
- Araştırmacı toplantılarına katılın ve müşteri şirketlerle olası araştırmacıların belirlenmesine yardımcı olun
- Çalışma sahalarını başlatın ve saha uyumluluğu konusunda öneriler sunun
- Çalışma kapanış faaliyetlerini tamamlayın ve çalışma materyallerinin geri alınmasını koordine edin
- Temel belgelerin eksiksiz olduğunu doğrulayın ve yerinde dosya incelemeleri gerçekleştirin
- Yayınları, çalışma araçlarını, seyahat raporu incelemelerini, bültenleri ve CRA ekip görüşmelerini destekleyin
- Araştırmacı sahaları, müşteri şirketler ve PPD proje ekibi arasındaki iletişimi koordine edin
- Denetimler ve teftişler dahil olmak üzere şirket, müşteri ve düzenleyici gereklilikleri karşılayın
- Masraf raporlaması ve puantaj doldurma gibi idari görevleri yerine getirin
- Süreç iyileştirme girişimlerine ve ek proje çalışmalarına katkıda bulunun
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesi, Kayıtlı Hemşire sertifikası veya ilgili eşdeğer akademik ya da mesleki yeterlilik
- En az bir yıl onkoloji izleme deneyimi veya en az iki yıl standart izleme deneyimine ek olarak hekimlik, kayıtlı hemşirelik ya da çalışma koordinatörlüğü gibi ilgili klinik deneyim
- Kanıtlanmış klinik izleme yetkinliği
- İlgili tıbbi veya terapötik alan ve tıbbi terminoloji bilgisi
- ICH GCP'nin, geçerli düzenlemelerin ve prosedürel dokümantasyonun pratikte uygulanması
- Güçlü eleştirel düşünme, kök neden analizi ve problem çözme becerileri
- Riske dayalı izleme ilke ve süreçlerini uygulayabilme
- Tıp uzmanlarıyla açık yazılı ve sözlü iletişim kurabilme
- Müşteri odaklılık, aktif dinleme ve güçlü ayrıntı dikkati
- Etkili kişilerarası iletişim, organizasyon ve zaman yönetimi becerileri
- Değişen ihtiyaçlara uyum sağlayan ve esnek bir yaklaşım
- Bağımsız ve iş birliği içinde çalışabilme
- Microsoft Office bilgisi ve gerekli yazılımları öğrenebilme
- Güçlü İngilizce dil ve dil bilgisi becerileri
- Etkili sunum yapabilme
- Aşı durumu veya diğer kişisel bilgilerin açıklanması dahil olmak üzere sponsor, müşteri ve saha gerekliliklerini karşılayabilme
- Düzenli olarak çalışma sahalarına araçla gitmek ve zaman zaman uzatılmış gece konaklamaları dahil olmak üzere sık seyahat etmeye istekli ve uygun olma; genellikle %60–80 seyahat
- Ofis, laboratuvar, klinik ve ev-ofis ortamlarında çalışabilme
- Koruyucu gözlük, giysi ve eldiven dahil olmak üzere gerekli kişisel koruyucu donanımı kullanabilme
Yan Haklar
- Tamamen uzaktan çalışma düzeni
- Standart Pazartesi–Cuma çalışma programı