Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Associate Penyelidikan Klinikal II / CRA Kanan – Onkologi (Kerja Jarak Jauh di Oregon)
Associate Penyelidikan Klinikal II/CRA Kanan yang menyokong percubaan onkologi untuk Thermo Fisher Scientific. Peranan ini merangkumi pemantauan tapak, pematuhan, kualiti data, dokumentasi dan kesediaan audit melalui perjalanan yang kerap.
Penerangan
- Memimpin dan menyelaras aktiviti pemantauan klinikal serta pengurusan tapak penyiasat
- Menjalankan lawatan jarak jauh dan di tapak untuk menilai pematuhan kawal selia serta mengekalkan dokumentasi yang diperlukan
- Mengesahkan bahawa kajian mematuhi protokol yang diluluskan, ICH GCP, peraturan yang berkenaan dan prosedur operasi standard
- Menyokong kesediaan audit sambil membina hubungan kerja yang berkesan dengan tapak penyiasat
- Menggunakan kaedah pemantauan berasaskan risiko di semua tapak penyiasat
- Menggunakan analisis punca akar dan penyelesaian masalah berstruktur untuk mengenal pasti isu proses tapak serta menentukan tindakan pembetulan dan pencegahan
- Melindungi kualiti data melalui semakan dokumen sumber, pengesahan data sumber dan semakan borang laporan kes
- Menyemak inventori produk penyiasatan dan rekod sokongan
- Merekod penemuan pemantauan dalam laporan dan surat serta menaikkan kekurangan kepada pengurusan klinikal
- Kekal berhubung dengan tapak antara lawatan dan menjejaki isu terbuka sehingga diselesaikan
- Melengkapkan aktiviti pemantauan mengikut pelan pemantauan yang diluluskan
- Menyokong aktiviti pembayaran penyiasat dan tanggungjawab bersama untuk penyelesaian isu
- Menjejaki kemajuan kajian dan melaporkan kemas kini status kepada Pengurus Pasukan Klinikal
- Menyelenggara sistem kajian klinikal, termasuk CTMS, dan menyemak kualiti laporan CTMS
- Menghadiri mesyuarat penyiasat dan membantu mengenal pasti penyiasat berpotensi bersama syarikat pelanggan
- Memulakan tapak kajian dan memberikan cadangan tentang pematuhan tapak
- Melengkapkan aktiviti penutupan kajian dan menyelaras pengambilan semula bahan percubaan
- Mengesahkan dokumen penting lengkap dan menjalankan semakan fail di tapak
- Menyokong penerbitan, alat kajian, semakan laporan perjalanan, surat berita dan panggilan pasukan CRA
- Menyelaras komunikasi antara tapak penyiasat, syarikat pelanggan dan pasukan projek PPD
- Menangani keperluan syarikat, pelanggan dan kawal selia, termasuk audit dan pemeriksaan
- Mengendalikan tugas pentadbiran seperti laporan perbelanjaan dan melengkapkan helaian masa
- Menyumbang kepada inisiatif penambahbaikan proses dan kerja projek tambahan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam disiplin sains hayat, pensijilan Jururawat Berdaftar atau kelayakan akademik atau vokasional berkaitan yang setara
- Sekurang-kurangnya satu tahun pengalaman pemantauan onkologi, atau sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman pemantauan standard serta pengalaman klinikal berkaitan seperti doktor, jururawat berdaftar atau penyelaras kajian
- Keupayaan pemantauan klinikal yang terbukti
- Pengetahuan tentang bidang perubatan atau terapeutik yang berkaitan dan istilah perubatan
- Penggunaan praktikal ICH GCP, peraturan yang berkenaan dan dokumentasi prosedur
- Keupayaan berfikir secara kritis, menganalisis punca akar dan menyelesaikan masalah
- Keupayaan menggunakan prinsip dan proses pemantauan berasaskan risiko
- Komunikasi bertulis dan lisan yang jelas dengan profesional perubatan
- Berfokuskan pelanggan, mendengar secara aktif dan sangat teliti
- Kemahiran interpersonal, organisasi dan pengurusan masa yang berkesan
- Pendekatan yang mudah menyesuaikan diri dan fleksibel terhadap perubahan keperluan
- Mampu bekerja secara bersendirian dan bekerjasama
- Mahir menggunakan Microsoft Office dan mampu mempelajari perisian yang diperlukan
- Kemahiran bahasa Inggeris dan tatabahasa yang kukuh
- Keupayaan membuat pembentangan dengan berkesan
- Mampu memenuhi keperluan penaja, pelanggan dan tapak, termasuk pendedahan status vaksinasi atau maklumat peribadi lain
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan dengan kerap, biasanya 60–80%, termasuk memandu secara berkala ke tapak kajian dan sesekali bermalam untuk tempoh yang panjang
- Mampu bekerja dalam persekitaran pejabat, makmal, klinikal dan pejabat rumah
- Mampu menggunakan peralatan pelindung diri yang diperlukan, termasuk pelindung mata, pakaian pelindung dan sarung tangan
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya dari jarak jauh
- Jadual standard Isnin–Jumaat