Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Specialista klinického výzkumu II / seniorní CRA — onkologie (práce na dálku v Oregonu)
Specialista klinického výzkumu II/seniorní CRA podporuje onkologická klinická hodnocení ve společnosti Thermo Fisher Scientific. Náplň práce zahrnuje monitorování pracovišť, dodržování požadavků, kvalitu dat, dokumentaci a připravenost na audity při častém cestování.
Popis
- Vést a koordinovat klinické monitorování a řízení výzkumných pracovišť
- Provádět vzdálené i místní návštěvy za účelem hodnocení souladu s regulačními požadavky a vedení požadované dokumentace
- Ověřovat, že studie probíhají podle schválených protokolů, ICH GCP, platných předpisů a standardních operačních postupů
- Podporovat připravenost na audity a budovat účinné pracovní vztahy s výzkumnými pracovišti
- Uplatňovat metody monitorování založené na hodnocení rizik napříč výzkumnými pracovišti
- Využívat analýzu kořenových příčin a strukturované řešení problémů k identifikaci nedostatků v procesech pracovišť a stanovení nápravných a preventivních opatření
- Chránit kvalitu dat prostřednictvím kontroly zdrojových dokumentů, verifikace zdrojových dat a kontroly formulářů záznamů případů
- Kontrolovat zásoby hodnocených léčiv a související záznamy
- Zaznamenávat zjištění z monitorování do zpráv a dopisů a eskalovat nedostatky klinickému vedení
- Udržovat kontakt s pracovišti mezi návštěvami a sledovat otevřené otázky až do jejich vyřešení
- Provádět monitorovací činnosti v souladu se schválenými plány monitorování
- Podporovat platby zkoušejícím a společné řešení problémů
- Sledovat průběh studie a předávat aktualizace stavu manažerovi klinického týmu
- Spravovat systémy klinických studií včetně CTMS a kontrolovat kvalitu zpráv z CTMS
- Účastnit se schůzek zkoušejících a pomáhat klientským společnostem identifikovat potenciální zkoušející
- Zahajovat činnost výzkumných pracovišť a poskytovat doporučení ohledně jejich souladu s požadavky
- Dokončovat činnosti spojené s uzavřením studie a koordinovat vrácení materiálů studie
- Potvrzovat úplnost zásadních dokumentů a provádět místní kontroly spisů
- Podporovat publikace, studijní nástroje, kontroly zpráv z cest, newslettery a týmové hovory CRA
- Koordinovat komunikaci mezi výzkumnými pracovišti, klientskými společnostmi a projektovým týmem PPD
- Řešit požadavky společnosti, klienta a regulačních orgánů včetně auditů a inspekcí
- Provádět administrativní úkoly, jako je vykazování výdajů a vyplňování výkazů pracovní doby
- Přispívat k iniciativám na zlepšování procesů a dalším projektovým úkolům
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, kvalifikace registrované zdravotní sestry nebo rovnocenná relevantní akademická či odborná kvalifikace
- Nejméně jeden rok zkušeností s monitorováním onkologických studií nebo nejméně dva roky zkušeností se standardním monitorováním a relevantní klinická praxe, například jako lékař, registrovaná zdravotní sestra nebo koordinátor studie
- Prokazatelné schopnosti v oblasti klinického monitorování
- Znalost příslušné lékařské nebo terapeutické oblasti a lékařské terminologie
- Praktické uplatňování ICH GCP, platných předpisů a procesní dokumentace
- Silné schopnosti kritického myšlení, analýzy kořenových příčin a řešení problémů
- Schopnost uplatňovat principy a procesy monitorování založeného na hodnocení rizik
- Jasná písemná i ústní komunikace se zdravotnickými pracovníky
- Orientace na zákazníka, aktivní naslouchání a velká pozornost věnovaná detailům
- Efektivní interpersonální, organizační a časově manažerské dovednosti
- Přizpůsobivý a flexibilní přístup k měnícím se potřebám
- Schopnost pracovat samostatně i spolupracovat
- Znalost Microsoft Office a schopnost naučit se požadovaný software
- Velmi dobrá znalost angličtiny a gramatiky
- Schopnost efektivně prezentovat
- Schopnost plnit požadavky zadavatele, klienta a pracoviště včetně zveřejnění informací o stavu očkování nebo jiných osobních údajů
- Ochota a schopnost často cestovat, obvykle 60–80 % času, včetně pravidelných jízd na výzkumná pracoviště a příležitostných delších pobytů přes noc
- Schopnost pracovat v kanceláři, laboratoři, klinickém prostředí i domácí kanceláři
- Schopnost používat požadované osobní ochranné prostředky včetně ochranných brýlí, oděvů a rukavic
Benefity
- Plně vzdálený způsob práce
- Standardní pracovní režim od pondělí do pátku