Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床研究助理 II / 高级临床研究助理——肿瘤学（俄勒冈州远程办公）
为赛默飞世尔科技的肿瘤学试验提供支持的临床研究助理 II/高级临床研究助理。负责现场监查、合规、数据质量、文件管理和审计准备，并需频繁出差。
描述
- 负责并协调临床监查和研究者现场管理活动
- 进行远程和现场访视，评估法规合规性并维护所需文件
- 核实研究是否遵循已批准的方案、ICH GCP、适用法规和标准操作程序
- 在与研究者现场建立有效工作关系的同时支持审计准备
- 在各研究者现场应用基于风险的监查方法
- 运用根本原因分析和结构化问题解决方法，识别现场流程问题并制定纠正和预防措施
- 通过源文件审查、源数据核查和病例报告表审查，保障数据质量
- 审查试验用产品库存及相关记录
- 在报告和信函中记录监查结果，并将缺陷上报临床管理层
- 在访视间隔期间持续与现场保持联系，并跟踪未决问题直至解决
- 按照已批准的监查计划完成监查活动
- 支持研究者付款活动以及共同承担的问题解决职责
- 跟踪研究进展，并向临床团队经理报告状态更新
- 维护包括CTMS在内的临床研究系统，并对CTMS报告进行质量检查
- 参加研究者会议，并协助与客户公司一起识别潜在研究者
- 启动研究现场，并就现场合规性提出建议
- 完成研究结题活动，并协调试验材料的回收
- 确认关键文件完整，并开展现场文件审查
- 支持出版物、研究工具、行程报告审查、通讯和CRA团队电话会议
- 协调研究者现场、客户公司与PPD项目团队之间的沟通
- 处理公司、客户和法规要求，包括审计和检查
- 处理费用报告、工时表填写等行政事务
- 参与流程改进计划及其他项目工作
任职要求
- 生命科学相关专业学士学位、注册护士资格，或同等相关学术或职业资格
- 至少一年肿瘤学监查经验，或至少两年常规监查经验并具备相关临床经验，例如医生、注册护士或研究协调员工作经验
- 具备经验证实的临床监查能力
- 了解相关医学或治疗领域及医学术语
- 能够实际应用ICH GCP、适用法规和程序文件
- 具备较强的批判性思维、根本原因分析和问题解决能力
- 能够应用基于风险的监查原则和流程
- 能够与医务专业人员进行清晰的书面和口头沟通
- 以客户为中心，善于主动倾听，并高度关注细节
- 具备良好的人际交往、组织和时间管理能力
- 能够适应不断变化的需求，具备灵活性
- 能够独立工作并开展协作
- 熟练使用Microsoft Office，并能够学习所需软件
- 具备较强的英语语言和语法能力
- 具备有效的演示能力
- 能够满足申办方、客户和研究现场的要求，包括披露疫苗接种状态或其他个人信息
- 愿意并能够频繁出差，通常为60%–80%，包括定期驾车前往研究现场以及偶尔较长时间的过夜出差
- 能够在办公室、实验室、临床和家庭办公室环境中工作
- 能够使用所需的个人防护装备，包括护目镜、防护服和手套
福利待遇
- 完全远程办公安排
- 标准周一至周五工作制