Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Фахівець із клінічних досліджень II / старший CRA — онкологія (віддалена робота в Орегоні)
Фахівець із клінічних досліджень II/старший CRA супроводжує онкологічні дослідження в Thermo Fisher Scientific. Робота охоплює моніторинг центрів, дотримання вимог, якість даних, документацію та готовність до аудитів із частими відрядженнями.
Опис
- Керувати та координувати клінічний моніторинг і роботу з дослідницькими центрами
- Проводити дистанційні та виїзні візити для оцінювання дотримання регуляторних вимог і ведення необхідної документації
- Перевіряти, що дослідження проводяться відповідно до затверджених протоколів, ICH GCP, застосовних нормативних вимог і стандартних операційних процедур
- Підтримувати готовність до аудитів і будувати ефективні робочі відносини з дослідницькими центрами
- Застосовувати методи моніторингу на основі оцінювання ризиків у дослідницьких центрах
- Використовувати аналіз першопричин і структурований підхід до розв’язання проблем, щоб виявляти недоліки процесів у центрах і визначати коригувальні та запобіжні дії
- Забезпечувати якість даних шляхом перевірки першоджерел, верифікації вихідних даних і перевірки форм реєстрації випадків
- Перевіряти запаси досліджуваних препаратів і супровідні записи
- Фіксувати результати моніторингу у звітах і листах, передаючи інформацію про недоліки клінічному керівництву
- Підтримувати зв’язок із центрами між візитами та відстежувати відкриті питання до їх вирішення
- Виконувати моніторингові заходи відповідно до затверджених планів моніторингу
- Підтримувати процеси виплат дослідникам і спільне вирішення питань
- Відстежувати перебіг дослідження та повідомляти оновлення статусу менеджеру клінічної команди
- Вести системи клінічних досліджень, зокрема CTMS, і перевіряти якість звітів CTMS
- Брати участь у зустрічах із дослідниками та допомагати клієнтським компаніям визначати потенційних дослідників
- Ініціювати роботу дослідницьких центрів і надавати рекомендації щодо дотримання вимог
- Завершувати процедури закриття дослідження та координувати повернення матеріалів дослідження
- Підтверджувати повноту основних документів і проводити виїзні перевірки файлів
- Підтримувати публікації, інструменти дослідження, перевірку звітів про поїздки, інформаційні розсилки та командні дзвінки CRA
- Координувати комунікацію між дослідницькими центрами, клієнтськими компаніями та проєктною командою PPD
- Забезпечувати дотримання вимог компанії, клієнта та регуляторних органів, зокрема під час аудитів та інспекцій
- Виконувати адміністративні обов’язки, як-от звітування про витрати та заповнення табелів робочого часу
- Долучатися до ініціатив із покращення процесів та виконувати додаткові проєктні завдання
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, сертифікація зареєстрованої медсестри або еквівалентна релевантна академічна чи професійна кваліфікація
- Щонайменше один рік досвіду моніторингу онкологічних досліджень або щонайменше два роки стандартного моніторингу в поєднанні з релевантним клінічним досвідом, наприклад лікаря, зареєстрованої медсестри чи координатора дослідження
- Підтверджена здатність проводити клінічний моніторинг
- Знання відповідної медичної або терапевтичної галузі та медичної термінології
- Практичне застосування ICH GCP, застосовних нормативних вимог і процедурної документації
- Розвинені навички критичного мислення, аналізу першопричин і розв’язання проблем
- Здатність застосовувати принципи та процеси моніторингу на основі оцінювання ризиків
- Чітка письмова й усна комунікація з медичними працівниками
- Орієнтація на клієнта, активне слухання та пильна увага до деталей
- Ефективні навички міжособистісної взаємодії, організації та управління часом
- Адаптивний і гнучкий підхід до змінних потреб
- Здатність працювати самостійно та в команді
- Володіння Microsoft Office і здатність опановувати необхідне програмне забезпечення
- Добре знання англійської мови та граматики
- Здатність ефективно проводити презентації
- Здатність відповідати вимогам спонсора, клієнта та дослідницького центру, зокрема розкривати статус вакцинації або іншу персональну інформацію
- Готовність і здатність часто подорожувати, зазвичай 60–80% часу, включно з регулярними поїздками до дослідницьких центрів і періодичними тривалими ночівлями поза домом
- Здатність працювати в офісі, лабораторії, клінічних приміщеннях і домашньому офісі
- Здатність використовувати необхідні засоби індивідуального захисту, зокрема захисні окуляри, одяг і рукавички
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю