Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Asociado/a de Investigación Clínica II / CRA Sénior – Oncología (Remoto en Oregón)
Asociado/a de Investigación Clínica II o CRA sénior para apoyar ensayos oncológicos de Thermo Fisher Scientific. El puesto abarca el monitoreo de centros, el cumplimiento normativo, la calidad de los datos, la documentación y la preparación para auditorías, con viajes frecuentes.
Descripción
- Liderar y coordinar las actividades de monitoreo clínico y gestión de centros de investigación
- Realizar visitas remotas y presenciales para evaluar el cumplimiento normativo y mantener la documentación requerida
- Verificar que los estudios sigan los protocolos aprobados, las BPC de la ICH, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar
- Apoyar la preparación para auditorías mientras se construyen relaciones de trabajo eficaces con los centros de investigación
- Aplicar métodos de monitoreo basados en riesgos en los centros de investigación
- Utilizar análisis de causa raíz y resolución estructurada de problemas para identificar problemas de procesos en los centros y definir acciones correctivas y preventivas
- Proteger la calidad de los datos mediante la revisión de documentos fuente, la verificación de datos fuente y la revisión de formularios de informes de casos
- Revisar los inventarios de productos en investigación y los registros de respaldo
- Registrar los hallazgos del monitoreo en informes y cartas, y escalar las deficiencias a la dirección clínica
- Mantener la comunicación con los centros entre visitas y hacer seguimiento de los problemas abiertos hasta su resolución
- Completar las actividades de monitoreo conforme a los planes de monitoreo aprobados
- Apoyar las actividades de pago a investigadores y las responsabilidades compartidas de resolución de problemas
- Hacer seguimiento del progreso del estudio y comunicar actualizaciones de estado al gerente del equipo clínico
- Mantener los sistemas de estudios clínicos, incluido el CTMS, y verificar la calidad de los informes del CTMS
- Asistir a reuniones de investigadores y ayudar a identificar posibles investigadores con las empresas clientes
- Iniciar los centros del estudio y proporcionar recomendaciones sobre su cumplimiento
- Completar las actividades de cierre del estudio y coordinar la recuperación de los materiales del ensayo
- Confirmar que los documentos esenciales estén completos y realizar revisiones presenciales de archivos
- Apoyar publicaciones, herramientas del estudio, revisiones de informes de visitas, boletines y llamadas del equipo de CRA
- Coordinar la comunicación entre los centros de investigación, las empresas clientes y el equipo del proyecto de PPD
- Atender los requisitos de la empresa, del cliente y normativos, incluidas auditorías e inspecciones
- Gestionar tareas administrativas, como la presentación de gastos y la cumplimentación de hojas de horas
- Contribuir a iniciativas de mejora de procesos y a trabajos adicionales del proyecto
Requisitos
- Título universitario en una disciplina de ciencias de la vida, certificación como enfermero/a registrado/a o cualificación académica o profesional relevante equivalente
- Al menos un año de experiencia en monitoreo oncológico, o al menos dos años de experiencia en monitoreo estándar más experiencia clínica relevante, como médico/a, enfermero/a registrado/a o coordinador/a de estudios
- Capacidad demostrada para realizar monitoreo clínico
- Conocimiento del área médica o terapéutica pertinente y de la terminología médica
- Aplicación práctica de las BPC de la ICH, la normativa aplicable y la documentación de procedimientos
- Sólidas capacidades de pensamiento crítico, análisis de causa raíz y resolución de problemas
- Capacidad para aplicar principios y procesos de monitoreo basados en riesgos
- Comunicación escrita y verbal clara con profesionales médicos
- Orientación al cliente, escucha activa y gran atención al detalle
- Habilidades interpersonales, organizativas y de gestión del tiempo eficaces
- Enfoque adaptable y flexible ante necesidades cambiantes
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa
- Dominio de Microsoft Office y capacidad para aprender el software requerido
- Sólidos conocimientos de inglés y gramática inglesa
- Capacidad eficaz para realizar presentaciones
- Capacidad para cumplir los requisitos del patrocinador, el cliente y el centro, incluida la divulgación del estado de vacunación u otra información personal
- Disponibilidad y capacidad para viajar con frecuencia, normalmente entre un 60 % y un 80 %, incluidos desplazamientos habituales a los centros de estudio y ocasionales estancias nocturnas prolongadas
- Capacidad para trabajar en entornos de oficina, laboratorio, clínicos y oficina en casa
- Capacidad para utilizar el equipo de protección personal requerido, incluidos gafas, prendas y guantes de protección
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota
- Horario estándar de lunes a viernes