A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado de Pesquisa Clínica II / CRA Sênior – Oncologia (Remoto no Oregon)
Associado de Pesquisa Clínica II ou CRA Sênior para apoiar ensaios oncológicos da Thermo Fisher Scientific. A função abrange monitoramento de centros, conformidade, qualidade dos dados, documentação e preparação para auditorias, com viagens frequentes.
Descrição
- Liderar e coordenar atividades de monitoramento clínico e gestão de centros de investigação
- Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade regulatória e manter a documentação exigida
- Verificar se os estudos seguem os protocolos aprovados, as BPC da ICH, as regulamentações aplicáveis e os procedimentos operacionais padrão
- Apoiar a preparação para auditorias enquanto desenvolve relações de trabalho eficazes com os centros de investigação
- Aplicar métodos de monitoramento baseado em risco nos centros de investigação
- Usar análise de causa raiz e resolução estruturada de problemas para identificar questões nos processos dos centros e definir ações corretivas e preventivas
- Proteger a qualidade dos dados por meio da revisão de documentos-fonte, verificação de dados-fonte e revisão de formulários de relato de caso
- Revisar os inventários de produtos sob investigação e os registros de apoio
- Registrar os achados do monitoramento em relatórios e cartas, escalando deficiências para a gestão clínica
- Manter contato com os centros entre as visitas e acompanhar questões em aberto até a resolução
- Concluir as atividades de monitoramento de acordo com os planos de monitoramento aprovados
- Apoiar as atividades de pagamento aos investigadores e as responsabilidades compartilhadas de resolução de problemas
- Acompanhar o progresso do estudo e reportar atualizações de status ao gerente da equipe clínica
- Manter os sistemas de estudos clínicos, incluindo o CTMS, e verificar a qualidade dos relatórios do CTMS
- Participar de reuniões de investigadores e ajudar a identificar possíveis investigadores com as empresas clientes
- Iniciar os centros do estudo e fornecer recomendações sobre a conformidade dos centros
- Concluir as atividades de encerramento do estudo e coordenar a recuperação dos materiais do ensaio
- Confirmar que os documentos essenciais estejam completos e realizar revisões presenciais dos arquivos
- Apoiar publicações, ferramentas do estudo, revisões de relatórios de viagem, boletins informativos e chamadas da equipe de CRA
- Coordenar a comunicação entre os centros de investigação, as empresas clientes e a equipe de projetos da PPD
- Atender aos requisitos da empresa, do cliente e regulatórios, incluindo auditorias e inspeções
- Cuidar de tarefas administrativas, como relatórios de despesas e preenchimento de folhas de ponto
- Contribuir para iniciativas de melhoria de processos e trabalhos adicionais do projeto
Requisitos
- Bacharelado em uma disciplina de ciências da vida, certificação como enfermeiro registrado ou qualificação acadêmica ou profissional relevante equivalente
- Pelo menos um ano de experiência em monitoramento oncológico, ou pelo menos dois anos de experiência em monitoramento padrão mais experiência clínica relevante, como médico, enfermeiro registrado ou coordenador de estudos
- Capacidade comprovada de realizar monitoramento clínico
- Conhecimento da área médica ou terapêutica relevante e da terminologia médica
- Aplicação prática das BPC da ICH, das regulamentações aplicáveis e da documentação de procedimentos
- Fortes habilidades de pensamento crítico, análise de causa raiz e resolução de problemas
- Capacidade de aplicar princípios e processos de monitoramento baseado em risco
- Comunicação escrita e verbal clara com profissionais médicos
- Foco no cliente, escuta ativa e forte atenção aos detalhes
- Habilidades interpessoais, organizacionais e de gestão do tempo eficazes
- Abordagem adaptável e flexível diante de necessidades em mudança
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Proficiência no Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares necessários
- Fortes conhecimentos de inglês e gramática inglesa
- Capacidade eficaz de fazer apresentações
- Capacidade de atender aos requisitos do patrocinador, do cliente e do centro, incluindo a divulgação do status de vacinação ou de outras informações pessoais
- Disponibilidade e capacidade para viajar com frequência, normalmente de 60% a 80%, incluindo deslocamentos regulares aos centros de estudo e ocasionais estadias noturnas prolongadas
- Capacidade de trabalhar em ambientes de escritório, laboratório, clínico e home office
- Capacidade de usar os equipamentos de proteção individual exigidos, incluindo óculos, vestimentas e luvas de proteção
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto
- Horário padrão de segunda a sexta-feira