
Thermo Fisher Scientific พัฒนาและส่งมอบเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการ และบริการด้านเภสัชกรรมที่สนับสนุนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการดูแลสุขภาพ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ การแก้ปัญหาเชิงวิเคราะห์ การเพิ่มประสิทธิภาพห้องปฏิบัติการ การวินิจฉัย ตลอดจนการพัฒนาและการผลิตแนวทางการรักษา บริษัทให้บริการลูกค้าผ่านทีมงานทั่วโลกและกลุ่มแบรนด์ต่าง ๆ ซึ่งรวมถึง Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon และ PPD โอกาสในการทำงานของบริษัทครอบคลุมงานด้านวิทยาศาสตร์ การดูแลสุขภาพ การผลิต โลจิสติกส์ และการดำเนินงานด้านบริการที่อยู่เบื้องหลังผลิตภัณฑ์และบริการเหล่านี้
ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิกระดับ II / CRA อาวุโส – มะเร็งวิทยา (ทำงานทางไกลจากโอเรกอน)
ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิกระดับ II/CRA อาวุโส สนับสนุนการทดลองด้านมะเร็งวิทยาให้แก่ Thermo Fisher Scientific บทบาทนี้ครอบคลุมการติดตามสถานที่ การปฏิบัติตามข้อกำหนด คุณภาพข้อมูล เอกสาร และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ โดยต้องเดินทางเป็นประจำ
รายละเอียด
- เป็นผู้นำและประสานงานกิจกรรมการติดตามทางคลินิกและการบริหารจัดการสถานที่วิจัย
- ดำเนินการเยี่ยมสถานที่ทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริงเพื่อประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดและดูแลเอกสารที่จำเป็น
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการศึกษาปฏิบัติตามโครงร่างการศึกษาที่ได้รับอนุมัติ ICH GCP กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
- สนับสนุนความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ พร้อมสร้างความสัมพันธ์ในการทำงานที่มีประสิทธิภาพกับสถานที่วิจัย
- ประยุกต์ใช้วิธีการติดตามตามความเสี่ยงกับสถานที่วิจัยต่าง ๆ
- ใช้การวิเคราะห์สาเหตุรากและการแก้ไขปัญหาอย่างเป็นระบบเพื่อระบุปัญหากระบวนการของสถานที่ และกำหนดการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
- ปกป้องคุณภาพข้อมูลผ่านการทบทวนเอกสารต้นทาง การตรวจสอบข้อมูลต้นทาง และการทบทวนแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย
- ทบทวนสินค้าคงคลังของผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัยและบันทึกสนับสนุน
- บันทึกข้อค้นพบจากการติดตามในรายงานและจดหมาย พร้อมยกระดับข้อบกพร่องให้ฝ่ายบริหารงานคลินิกทราบ
- ติดต่อประสานงานกับสถานที่วิจัยอย่างต่อเนื่องระหว่างการเยี่ยม และติดตามประเด็นค้างจนกว่าจะได้รับการแก้ไข
- ดำเนินกิจกรรมการติดตามให้สอดคล้องกับแผนการติดตามที่ได้รับอนุมัติ
- สนับสนุนกิจกรรมการจ่ายเงินให้ผู้วิจัยและความรับผิดชอบร่วมในการแก้ไขปัญหา
- ติดตามความคืบหน้าของการศึกษาและรายงานสถานะต่อผู้จัดการทีมคลินิก
- ดูแลระบบการศึกษาทางคลินิก รวมถึง CTMS และตรวจสอบคุณภาพรายงานจาก CTMS
- เข้าร่วมการประชุมผู้วิจัยและช่วยระบุผู้วิจัยที่มีศักยภาพร่วมกับบริษัทลูกค้า
- เริ่มดำเนินงานกับสถานที่วิจัยและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสถานที่
- ดำเนินกิจกรรมปิดการศึกษาและประสานงานการเรียกคืนวัสดุการทดลอง
- ยืนยันว่าเอกสารสำคัญครบถ้วนและดำเนินการทบทวนแฟ้มเอกสาร ณ สถานที่จริง
- สนับสนุนสิ่งพิมพ์ เครื่องมือการศึกษา การทบทวนรายงานการเดินทาง จดหมายข่าว และการประชุมทีม CRA
- ประสานงานการสื่อสารระหว่างสถานที่วิจัย บริษัทลูกค้า และทีมโครงการ PPD
- จัดการข้อกำหนดของบริษัท ลูกค้า และหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึงการตรวจสอบและการตรวจประเมิน
- ดำเนินงานธุรการ เช่น การรายงานค่าใช้จ่ายและการกรอกใบบันทึกเวลา
- มีส่วนร่วมในโครงการปรับปรุงกระบวนการและงานโครงการเพิ่มเติม
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ใบรับรองพยาบาลวิชาชีพ หรือวุฒิการศึกษาหรือวิชาชีพที่เกี่ยวข้องในระดับเทียบเท่า
- มีประสบการณ์ติดตามงานด้านมะเร็งวิทยาอย่างน้อยหนึ่งปี หรือมีประสบการณ์ติดตามงานมาตรฐานอย่างน้อยสองปี พร้อมประสบการณ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง เช่น แพทย์ พยาบาลวิชาชีพ หรือผู้ประสานงานการศึกษา
- มีความสามารถในการติดตามงานทางคลินิกที่พิสูจน์ได้
- มีความรู้เกี่ยวกับสาขาการแพทย์หรือการรักษาที่เกี่ยวข้องและศัพท์ทางการแพทย์
- สามารถประยุกต์ใช้ ICH GCP กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และเอกสารขั้นตอนได้จริง
- มีทักษะการคิดเชิงวิพากษ์ การวิเคราะห์สาเหตุราก และการแก้ไขปัญหาที่ดี
- สามารถประยุกต์ใช้หลักการและกระบวนการติดตามตามความเสี่ยง
- สื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรและด้วยวาจากับบุคลากรทางการแพทย์ได้อย่างชัดเจน
- มุ่งเน้นลูกค้า รับฟังอย่างตั้งใจ และใส่ใจในรายละเอียดสูง
- มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ การจัดองค์กร และการบริหารเวลาอย่างมีประสิทธิภาพ
- มีแนวทางการทำงานที่ปรับตัวและยืดหยุ่นต่อความต้องการที่เปลี่ยนแปลง
- สามารถทำงานได้ทั้งอย่างอิสระและร่วมกับผู้อื่น
- มีความเชี่ยวชาญในการใช้ Microsoft Office และสามารถเรียนรู้ซอฟต์แวร์ที่จำเป็น
- มีทักษะภาษาอังกฤษและไวยากรณ์ภาษาอังกฤษที่ดี
- มีความสามารถในการนำเสนออย่างมีประสิทธิภาพ
- สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้สนับสนุน ลูกค้า และสถานที่วิจัย รวมถึงการเปิดเผยสถานะการฉีดวัคซีนหรือข้อมูลส่วนบุคคลอื่น ๆ
- เต็มใจและสามารถเดินทางเป็นประจำ โดยทั่วไป 60–80% รวมถึงการขับรถไปยังสถานที่วิจัยเป็นประจำและการพักค้างคืนเป็นเวลานานเป็นครั้งคราว
- สามารถทำงานในสำนักงาน ห้องปฏิบัติการ สถานพยาบาล และสำนักงานที่บ้าน
- สามารถใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลที่จำเป็น รวมถึงแว่นตานิรภัย ชุดป้องกัน และถุงมือ
สวัสดิการ
- รูปแบบการทำงานทางไกลเต็มรูปแบบ
- ตารางทำงานมาตรฐานวันจันทร์ถึงวันศุกร์