
تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
أخصائي أبحاث سريرية II / أخصائي أبحاث سريرية أول – الأورام (عن بُعد في أوريغون)
أخصائي أبحاث سريرية II/أخصائي أبحاث سريرية أول يدعم تجارب الأورام لصالح Thermo Fisher Scientific. يشمل الدور مراقبة المواقع والامتثال وجودة البيانات والتوثيق والاستعداد للتدقيق مع السفر المتكرر.
الوصف
- قيادة وتنسيق أنشطة المراقبة السريرية وإدارة مواقع الباحثين
- إجراء زيارات عن بُعد وزيارات ميدانية لتقييم الامتثال التنظيمي والحفاظ على الوثائق المطلوبة
- التحقق من اتباع الدراسات للبروتوكولات المعتمدة وإرشادات ICH GCP واللوائح المعمول بها وإجراءات التشغيل القياسية
- دعم الاستعداد للتدقيق مع بناء علاقات عمل فعالة مع مواقع الباحثين
- تطبيق أساليب المراقبة القائمة على المخاطر عبر مواقع الباحثين
- استخدام تحليل السبب الجذري وحل المشكلات المنظم لتحديد مشكلات عمليات المواقع ووضع الإجراءات التصحيحية والوقائية
- حماية جودة البيانات من خلال مراجعة المستندات المصدرية والتحقق من البيانات المصدرية ومراجعة نماذج تقارير الحالات
- مراجعة مخزونات المنتجات قيد البحث والسجلات الداعمة
- تسجيل نتائج المراقبة في التقارير والخطابات وتصعيد أوجه القصور إلى الإدارة السريرية
- الحفاظ على التواصل مع المواقع بين الزيارات وتتبع المشكلات المفتوحة حتى حلها
- إكمال أنشطة المراقبة بما يتوافق مع خطط المراقبة المعتمدة
- دعم أنشطة مدفوعات الباحثين ومسؤوليات حل المشكلات المشتركة
- تتبع تقدم الدراسة وإبلاغ مدير الفريق السريري بتحديثات الحالة
- الحفاظ على أنظمة الدراسات السريرية، بما في ذلك CTMS، وإجراء فحوصات جودة لتقارير CTMS
- حضور اجتماعات الباحثين والمساعدة في تحديد الباحثين المحتملين مع الشركات العميلة
- بدء عمل مواقع الدراسات وتقديم توصيات بشأن امتثال المواقع
- إكمال أنشطة إغلاق الدراسة وتنسيق استرجاع مواد التجربة
- التأكد من اكتمال المستندات الأساسية وإجراء مراجعات الملفات في الموقع
- دعم المنشورات وأدوات الدراسة ومراجعات تقارير الرحلات والنشرات الإخبارية ومكالمات فريق أخصائيي الأبحاث السريرية
- تنسيق الاتصالات بين مواقع الباحثين والشركات العميلة وفريق مشروع PPD
- معالجة متطلبات الشركة والعميل والمتطلبات التنظيمية، بما في ذلك عمليات التدقيق والتفتيش
- تنفيذ المهام الإدارية مثل تقديم تقارير المصروفات واستكمال جداول الدوام
- المساهمة في مبادرات تحسين العمليات وأعمال المشاريع الإضافية
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في تخصص من تخصصات علوم الحياة، أو اعتماد ممرض مسجل، أو مؤهل أكاديمي أو مهني مكافئ ذي صلة
- خبرة لا تقل عن سنة واحدة في مراقبة تجارب الأورام، أو خبرة لا تقل عن سنتين في المراقبة القياسية إلى جانب خبرة سريرية ذات صلة مثل العمل طبيبًا أو ممرضًا مسجلًا أو منسق دراسة
- إثبات القدرة على إجراء المراقبة السريرية
- معرفة المجال الطبي أو العلاجي ذي الصلة والمصطلحات الطبية
- التطبيق العملي لإرشادات ICH GCP واللوائح المعمول بها والتوثيق الإجرائي
- قدرات قوية على التفكير النقدي وتحليل السبب الجذري وحل المشكلات
- القدرة على تطبيق مبادئ وعمليات المراقبة القائمة على المخاطر
- التواصل الكتابي والشفهي الواضح مع المهنيين الطبيين
- التركيز على العملاء والاستماع الفعال والاهتمام الكبير بالتفاصيل
- مهارات فعالة في التعامل مع الآخرين والتنظيم وإدارة الوقت
- نهج قابل للتكيف ومرن مع الاحتياجات المتغيرة
- القدرة على العمل بشكل مستقل وتعاوني
- إجادة Microsoft Office والقدرة على تعلم البرامج المطلوبة
- مهارات قوية في اللغة الإنجليزية وقواعدها
- القدرة الفعالة على تقديم العروض
- القدرة على تلبية متطلبات الجهة الراعية والعميل والموقع، بما في ذلك الإفصاح عن حالة التطعيم أو غيرها من المعلومات الشخصية
- الاستعداد والقدرة على السفر بشكل متكرر، عادةً بنسبة 60–80%، بما في ذلك القيادة المنتظمة إلى مواقع الدراسة والإقامات الليلية الممتدة أحيانًا
- القدرة على العمل في بيئات المكاتب والمختبرات والبيئات السريرية والمكاتب المنزلية
- القدرة على استخدام معدات الحماية الشخصية المطلوبة، بما في ذلك واقيات العين والملابس والقفازات الواقية
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل
- جدول عمل قياسي من الاثنين إلى الجمعة