Thermo Fisher Scientific dezvoltă și furnizează tehnologii, produse de laborator și servicii farmaceutice care sprijină cercetarea științifică și asistența medicală. Activitatea sa acoperă cercetarea în domeniul științelor vieții, rezolvarea problemelor analitice, creșterea productivității laboratoarelor, diagnosticarea, precum și dezvoltarea și producția de terapii. Compania își deservește clienții printr-o echipă globală și un portofoliu de mărci care include Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon și PPD. Oportunitățile de carieră includ activitățile științifice, medicale, de producție, logistice și de servicii care susțin aceste oferte.
Asociat de Cercetare Clinică II / Asociat Senior de Cercetare Clinică – Oncologie (La distanță în Oregon)
Asociatul de Cercetare Clinică II/Asociatul Senior de Cercetare Clinică sprijină studiile oncologice pentru Thermo Fisher Scientific. Rolul acoperă monitorizarea centrelor, conformitatea, calitatea datelor, documentarea și pregătirea pentru audituri, cu deplasări frecvente.
Descriere
- Coordonarea și conducerea activităților de monitorizare clinică și de gestionare a centrelor investigatorilor
- Efectuarea vizitelor la distanță și la fața locului pentru evaluarea conformității cu reglementările și menținerea documentației necesare
- Verificarea respectării de către studii a protocoalelor aprobate, ICH GCP, reglementărilor aplicabile și procedurilor standard de operare
- Sprijinirea pregătirii pentru audituri și construirea unor relații de lucru eficiente cu centrele investigatorilor
- Aplicarea metodelor de monitorizare bazate pe risc în centrele investigatorilor
- Utilizarea analizei cauzei principale și a soluționării structurate a problemelor pentru identificarea problemelor de proces ale centrelor și definirea acțiunilor corective și preventive
- Protejarea calității datelor prin revizuirea documentelor sursă, verificarea datelor sursă și revizuirea formularelor de raportare a cazurilor
- Revizuirea inventarelor produselor investigaționale și a documentelor justificative
- Înregistrarea constatărilor monitorizării în rapoarte și scrisori și escaladarea deficiențelor către conducerea clinică
- Menținerea legăturii cu centrele între vizite și urmărirea problemelor deschise până la soluționare
- Finalizarea activităților de monitorizare conform planurilor de monitorizare aprobate
- Sprijinirea activităților de plată a investigatorilor și a responsabilităților comune de soluționare a problemelor
- Urmărirea progresului studiului și raportarea actualizărilor de stare către Managerul Echipei Clinice
- Menținerea sistemelor pentru studiile clinice, inclusiv CTMS, și verificarea calității rapoartelor CTMS
- Participarea la întâlnirile investigatorilor și sprijinirea identificării potențialilor investigatori împreună cu companiile client
- Inițierea centrelor de studiu și furnizarea de recomandări privind conformitatea acestora
- Finalizarea activităților de închidere a studiului și coordonarea recuperării materialelor studiului
- Confirmarea completării documentelor esențiale și efectuarea revizuirilor dosarelor la fața locului
- Sprijinirea publicațiilor, instrumentelor de studiu, revizuirilor rapoartelor de deplasare, buletinelor informative și apelurilor echipei CRA
- Coordonarea comunicării între centrele investigatorilor, companiile client și echipa de proiect PPD
- Gestionarea cerințelor companiei, clientului și reglementare, inclusiv a auditurilor și inspecțiilor
- Îndeplinirea sarcinilor administrative, precum raportarea cheltuielilor și completarea pontajelor
- Contribuția la inițiativele de îmbunătățire a proceselor și la activități suplimentare de proiect
Cerințe
- Diplomă de licență într-un domeniu al științelor vieții, certificare de asistent medical autorizat sau o calificare academică ori profesională relevantă și echivalentă
- Cel puțin un an de experiență în monitorizare oncologică sau cel puțin doi ani de experiență în monitorizare standard, plus experiență clinică relevantă, precum activitate ca medic, asistent medical autorizat sau coordonator de studiu
- Competență demonstrată în monitorizarea clinică
- Cunoștințe despre domeniul medical sau terapeutic relevant și terminologia medicală
- Aplicarea practică a ICH GCP, a reglementărilor aplicabile și a documentației procedurale
- Capacități solide de gândire critică, analiză a cauzei principale și rezolvare a problemelor
- Capacitatea de a aplica principiile și procesele de monitorizare bazate pe risc
- Comunicare clară, scrisă și verbală, cu profesioniștii medicali
- Orientare către client, ascultare activă și atenție deosebită la detalii
- Abilități eficiente interpersonale, organizatorice și de gestionare a timpului
- Abordare adaptabilă și flexibilă la nevoile în schimbare
- Capacitatea de a lucra independent și colaborativ
- Cunoștințe de Microsoft Office și capacitatea de a învăța software-ul necesar
- Cunoștințe solide de limba engleză și gramatică engleză
- Capacitate eficientă de prezentare
- Capacitatea de a îndeplini cerințele sponsorului, clientului și centrului, inclusiv divulgarea statutului de vaccinare sau a altor informații personale
- Disponibilitatea și capacitatea de a călători frecvent, de obicei 60–80%, inclusiv deplasări regulate la centrele de studiu și, ocazional, șederi peste noapte prelungite
- Capacitatea de a lucra în medii de birou, laborator, clinică și birou de acasă
- Capacitatea de a utiliza echipamentul individual de protecție necesar, inclusiv ochelari de protecție, îmbrăcăminte de protecție și mănuși
Beneficii
- Regim de lucru complet la distanță
- Program standard de luni până vineri