Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng II / Chuyên viên CRA cấp cao – Ung thư học (Làm việc từ xa tại Oregon)
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng II/Chuyên viên CRA cấp cao hỗ trợ các thử nghiệm ung thư học cho Thermo Fisher Scientific. Vai trò này bao gồm giám sát cơ sở, tuân thủ, chất lượng dữ liệu, tài liệu và mức độ sẵn sàng cho kiểm toán thông qua việc di chuyển thường xuyên.
Mô tả
- Dẫn dắt và điều phối các hoạt động giám sát lâm sàng và quản lý cơ sở nghiên cứu
- Thực hiện các chuyến thăm từ xa và tại cơ sở để đánh giá việc tuân thủ quy định và duy trì tài liệu bắt buộc
- Xác minh nghiên cứu tuân theo đề cương đã được phê duyệt, ICH GCP, các quy định hiện hành và quy trình vận hành tiêu chuẩn
- Hỗ trợ chuẩn bị cho kiểm toán đồng thời xây dựng mối quan hệ làm việc hiệu quả với các cơ sở nghiên cứu
- Áp dụng phương pháp giám sát dựa trên rủi ro tại các cơ sở nghiên cứu
- Sử dụng phân tích nguyên nhân gốc rễ và phương pháp giải quyết vấn đề có cấu trúc để xác định các vấn đề trong quy trình của cơ sở, đồng thời xây dựng hành động khắc phục và phòng ngừa
- Bảo đảm chất lượng dữ liệu thông qua việc rà soát tài liệu nguồn, xác minh dữ liệu nguồn và rà soát biểu mẫu báo cáo ca bệnh
- Rà soát hàng tồn kho của sản phẩm nghiên cứu và các hồ sơ hỗ trợ
- Ghi nhận các phát hiện giám sát trong báo cáo và thư, đồng thời báo cáo các thiếu sót lên ban quản lý lâm sàng
- Duy trì liên lạc với các cơ sở giữa các chuyến thăm và theo dõi các vấn đề còn tồn đọng cho đến khi được giải quyết
- Hoàn thành các hoạt động giám sát theo kế hoạch giám sát đã được phê duyệt
- Hỗ trợ các hoạt động thanh toán cho nghiên cứu viên và các trách nhiệm chung trong việc giải quyết vấn đề
- Theo dõi tiến độ nghiên cứu và báo cáo cập nhật tình hình cho Quản lý Nhóm Lâm sàng
- Duy trì các hệ thống nghiên cứu lâm sàng, bao gồm CTMS, và kiểm tra chất lượng các báo cáo CTMS
- Tham dự các cuộc họp nghiên cứu viên và hỗ trợ xác định các nghiên cứu viên tiềm năng cùng các công ty khách hàng
- Khởi động các cơ sở nghiên cứu và đưa ra khuyến nghị về việc tuân thủ của cơ sở
- Hoàn thành các hoạt động kết thúc nghiên cứu và điều phối việc thu hồi tài liệu thử nghiệm
- Xác nhận các tài liệu thiết yếu đã đầy đủ và thực hiện rà soát hồ sơ tại cơ sở
- Hỗ trợ các ấn phẩm, công cụ nghiên cứu, rà soát báo cáo chuyến đi, bản tin và các cuộc họp nhóm CRA
- Điều phối trao đổi thông tin giữa các cơ sở nghiên cứu, công ty khách hàng và nhóm dự án PPD
- Xử lý các yêu cầu của công ty, khách hàng và cơ quan quản lý, bao gồm kiểm toán và thanh tra
- Thực hiện các nhiệm vụ hành chính như báo cáo chi phí và hoàn thành bảng chấm công
- Đóng góp vào các sáng kiến cải tiến quy trình và các công việc dự án bổ sung
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống, chứng chỉ điều dưỡng viên đăng ký hành nghề hoặc bằng cấp học thuật hay nghề nghiệp tương đương có liên quan
- Ít nhất một năm kinh nghiệm giám sát trong lĩnh vực ung thư học, hoặc ít nhất hai năm kinh nghiệm giám sát tiêu chuẩn cùng kinh nghiệm lâm sàng liên quan như bác sĩ, điều dưỡng viên đăng ký hành nghề hoặc điều phối viên nghiên cứu
- Năng lực giám sát lâm sàng đã được chứng minh
- Kiến thức về lĩnh vực y tế hoặc điều trị liên quan và thuật ngữ y khoa
- Khả năng áp dụng thực tế ICH GCP, các quy định hiện hành và tài liệu quy trình
- Khả năng tư duy phản biện, phân tích nguyên nhân gốc rễ và giải quyết vấn đề tốt
- Khả năng áp dụng các nguyên tắc và quy trình giám sát dựa trên rủi ro
- Giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng với các chuyên gia y tế
- Tập trung vào khách hàng, biết lắng nghe chủ động và chú ý cao đến chi tiết
- Kỹ năng giao tiếp giữa cá nhân, tổ chức và quản lý thời gian hiệu quả
- Cách tiếp cận thích ứng và linh hoạt trước những nhu cầu thay đổi
- Khả năng làm việc độc lập và phối hợp với tập thể
- Thành thạo Microsoft Office và có khả năng học các phần mềm được yêu cầu
- Kỹ năng tiếng Anh và ngữ pháp tiếng Anh tốt
- Khả năng thuyết trình hiệu quả
- Có khả năng đáp ứng các yêu cầu của bên tài trợ, khách hàng và cơ sở, bao gồm việc cung cấp tình trạng tiêm chủng hoặc thông tin cá nhân khác
- Sẵn sàng và có khả năng di chuyển thường xuyên, thông thường 60–80%, bao gồm thường xuyên lái xe đến các cơ sở nghiên cứu và thỉnh thoảng lưu trú qua đêm kéo dài
- Có khả năng làm việc tại văn phòng, phòng thí nghiệm, cơ sở lâm sàng và văn phòng tại nhà
- Có khả năng sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân bắt buộc, bao gồm kính bảo hộ, quần áo bảo hộ và găng tay
Phúc lợi
- Hình thức làm việc hoàn toàn từ xa
- Lịch làm việc tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu