Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – Oncologie (Remote in Oregon)
Clinical Research Associate II/Senior CRA ter ondersteuning van oncologische onderzoeken bij Thermo Fisher Scientific. De functie omvat site monitoring, naleving, datakwaliteit, documentatie en auditgereedheid, met regelmatige reisactiviteiten.
Beschrijving
- Leiden en coördineren van klinische monitoring- en managementactiviteiten bij onderzoekslocaties
- Uitvoeren van bezoeken op afstand en op locatie om naleving van regelgeving te beoordelen en de vereiste documentatie bij te houden
- Controleren of onderzoeken worden uitgevoerd volgens goedgekeurde protocollen, ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en standaardwerkinstructies
- Ondersteunen van auditgereedheid en opbouwen van effectieve werkrelaties met onderzoekslocaties
- Toepassen van risicogebaseerde monitoringmethoden bij onderzoekslocaties
- Uitvoeren van oorzaakanalyses en gestructureerde probleemoplossing om procesproblemen op locaties vast te stellen en corrigerende en preventieve maatregelen te definiëren
- Beschermen van de datakwaliteit door beoordeling van brondocumenten, brongegevensverificatie en controle van case report forms
- Beoordelen van voorraden van onderzoeksmiddelen en bijbehorende registraties
- Vastleggen van monitoringbevindingen in rapporten en brieven en tekortkomingen escaleren naar het klinische management
- Contact houden met locaties tussen bezoeken door en openstaande kwesties opvolgen tot ze zijn opgelost
- Monitoringactiviteiten uitvoeren volgens goedgekeurde monitoringplannen
- Ondersteunen van betalingen aan onderzoekers en gedeelde verantwoordelijkheden voor het oplossen van kwesties
- De voortgang van onderzoeken volgen en statusupdates rapporteren aan de Clinical Team Manager
- Klinische studiesystemen, waaronder CTMS, onderhouden en CTMS-rapporten controleren op kwaliteit
- Deelnemen aan investigator meetings en samen met klantbedrijven potentiële onderzoekers identificeren
- Onderzoekslocaties initiëren en aanbevelingen doen over de naleving door locaties
- Onderzoeksafsluitingen uitvoeren en het terughalen van onderzoeksmateriaal coördineren
- Bevestigen dat essentiële documenten volledig zijn en dossierbeoordelingen op locatie uitvoeren
- Ondersteunen van publicaties, studietools, beoordelingen van bezoekrapporten, nieuwsbrieven en CRA-teamgesprekken
- Communicatie coördineren tussen onderzoekslocaties, klantbedrijven en het PPD-projectteam
- Bedrijfs-, klant- en regelgevingsvereisten behandelen, waaronder audits en inspecties
- Administratieve taken uitvoeren, zoals declaraties en urenregistratie
- Bijdragen aan initiatieven voor procesverbetering en aanvullende projectwerkzaamheden
Vereisten
- Bacheloropleiding in een levenswetenschappelijke richting, registratie als verpleegkundige of een gelijkwaardige relevante academische of beroepskwalificatie
- Minimaal één jaar ervaring met monitoring van oncologische onderzoeken, of minimaal twee jaar ervaring met standaardmonitoring plus relevante klinische ervaring, bijvoorbeeld als arts, verpleegkundige of studiecoördinator
- Aantoonbare vaardigheid in klinische monitoring
- Kennis van het relevante medische of therapeutische vakgebied en medische terminologie
- Praktische toepassing van ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en procedurele documentatie
- Sterke vaardigheden op het gebied van kritisch denken, oorzaakanalyse en probleemoplossing
- Vermogen om risicogebaseerde monitoringprincipes en -processen toe te passen
- Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatie met medische professionals
- Klantgerichtheid, actief luisteren en sterke aandacht voor detail
- Goede interpersoonlijke, organisatorische en timemanagementvaardigheden
- Aanpasbare en flexibele houding ten opzichte van veranderende behoeften
- Vermogen om zelfstandig en samen te werken
- Goede beheersing van Microsoft Office en het vermogen om vereiste software te leren
- Sterke Engelse taal- en grammaticavaardigheden
- Goede presentatievaardigheden
- Vermogen om aan vereisten van sponsor, klant en onderzoekslocatie te voldoen, waaronder het verstrekken van vaccinatiestatus of andere persoonsgegevens
- Bereidheid en vermogen om regelmatig te reizen, doorgaans 60–80%, inclusief regelmatige ritten naar onderzoekslocaties en incidentele langere overnachtingen
- Vermogen om te werken in kantoor-, laboratorium-, klinische en thuiswerkomgevingen
- Vermogen om de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken, waaronder beschermende oogbescherming, kleding en handschoenen
Voordelen
- Volledig op afstand werken
- Regulier werkschema van maandag tot en met vrijdag