Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας II / Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας – Ογκολογία (Εξ αποστάσεως στο Όρεγκον)
Ο Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας II/Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας υποστηρίζει ογκολογικές δοκιμές για την Thermo Fisher Scientific. Ο ρόλος καλύπτει την παρακολούθηση κέντρων, τη συμμόρφωση, την ποιότητα δεδομένων, την τεκμηρίωση και την ετοιμότητα για ελέγχους, με συχνά ταξίδια.
Περιγραφή
- Ηγεσία και συντονισμός δραστηριοτήτων κλινικής παρακολούθησης και διαχείρισης ερευνητικών κέντρων
- Διενέργεια απομακρυσμένων και επιτόπιων επισκέψεων για την αξιολόγηση της κανονιστικής συμμόρφωσης και τη διατήρηση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης
- Επαλήθευση ότι οι μελέτες ακολουθούν τα εγκεκριμένα πρωτόκολλα, το ICH GCP, τους ισχύοντες κανονισμούς και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας
- Υποστήριξη της ετοιμότητας για ελέγχους και ανάπτυξη αποτελεσματικών σχέσεων εργασίας με τα ερευνητικά κέντρα
- Εφαρμογή μεθόδων παρακολούθησης βάσει κινδύνου στα ερευνητικά κέντρα
- Χρήση ανάλυσης βασικής αιτίας και δομημένης επίλυσης προβλημάτων για τον εντοπισμό ζητημάτων στις διαδικασίες των κέντρων και τον καθορισμό διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών
- Προστασία της ποιότητας των δεδομένων μέσω ανασκόπησης πρωτογενών εγγράφων, επαλήθευσης πρωτογενών δεδομένων και ανασκόπησης εντύπων αναφοράς περιστατικών
- Ανασκόπηση αποθεμάτων υπό διερεύνηση προϊόντων και των υποστηρικτικών αρχείων
- Καταγραφή ευρημάτων παρακολούθησης σε αναφορές και επιστολές και κλιμάκωση ελλείψεων στην κλινική διοίκηση
- Διατήρηση επαφής με τα κέντρα μεταξύ των επισκέψεων και παρακολούθηση ανοικτών ζητημάτων έως την επίλυσή τους
- Ολοκλήρωση δραστηριοτήτων παρακολούθησης σύμφωνα με τα εγκεκριμένα σχέδια παρακολούθησης
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων πληρωμών ερευνητών και κοινών αρμοδιοτήτων επίλυσης ζητημάτων
- Παρακολούθηση της προόδου της μελέτης και αναφορά ενημερώσεων κατάστασης στον Υπεύθυνο Κλινικής Ομάδας
- Συντήρηση συστημάτων κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένου του CTMS, και ποιοτικός έλεγχος αναφορών CTMS
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών και υποστήριξη του εντοπισμού δυνητικών ερευνητών με εταιρείες-πελάτες
- Έναρξη λειτουργίας ερευνητικών κέντρων και παροχή συστάσεων για τη συμμόρφωσή τους
- Ολοκλήρωση δραστηριοτήτων περάτωσης της μελέτης και συντονισμός της ανάκτησης υλικών της δοκιμής
- Επιβεβαίωση της πληρότητας των βασικών εγγράφων και διενέργεια επιτόπιων ανασκοπήσεων φακέλων
- Υποστήριξη δημοσιεύσεων, εργαλείων μελέτης, ανασκοπήσεων αναφορών ταξιδιών, ενημερωτικών δελτίων και κλήσεων της ομάδας CRA
- Συντονισμός της επικοινωνίας μεταξύ ερευνητικών κέντρων, εταιρειών-πελατών και της ομάδας έργου PPD
- Αντιμετώπιση εταιρικών, πελατειακών και κανονιστικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων και επιθεωρήσεων
- Εκτέλεση διοικητικών καθηκόντων, όπως αναφορές εξόδων και συμπλήρωση φύλλων χρόνου
- Συμβολή σε πρωτοβουλίες βελτίωσης διαδικασιών και σε πρόσθετη εργασία έργων
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε κλάδο των επιστημών ζωής, πιστοποίηση εγγεγραμμένου νοσηλευτή ή ισοδύναμο σχετικό ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό προσόν
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας σε ογκολογική παρακολούθηση ή τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας σε τυπική παρακολούθηση, μαζί με σχετική κλινική εμπειρία όπως εργασία ως ιατρός, εγγεγραμμένος νοσηλευτής ή συντονιστής μελέτης
- Αποδεδειγμένη ικανότητα κλινικής παρακολούθησης
- Γνώση του σχετικού ιατρικού ή θεραπευτικού τομέα και της ιατρικής ορολογίας
- Πρακτική εφαρμογή του ICH GCP, των ισχυόντων κανονισμών και της διαδικαστικής τεκμηρίωσης
- Ισχυρές ικανότητες κριτικής σκέψης, ανάλυσης βασικής αιτίας και επίλυσης προβλημάτων
- Ικανότητα εφαρμογής αρχών και διαδικασιών παρακολούθησης βάσει κινδύνου
- Σαφής γραπτή και προφορική επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας
- Προσανατολισμός στον πελάτη, ενεργητική ακρόαση και μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια
- Αποτελεσματικές διαπροσωπικές, οργανωτικές δεξιότητες και δεξιότητες διαχείρισης χρόνου
- Προσαρμοστική και ευέλικτη προσέγγιση στις μεταβαλλόμενες ανάγκες
- Ικανότητα ανεξάρτητης και συνεργατικής εργασίας
- Εξοικείωση με το Microsoft Office και ικανότητα εκμάθησης απαιτούμενου λογισμικού
- Ισχυρές δεξιότητες αγγλικής γλώσσας και γραμματικής
- Αποτελεσματική ικανότητα παρουσίασης
- Ικανότητα κάλυψης των απαιτήσεων του χορηγού, του πελάτη και του κέντρου, συμπεριλαμβανομένης της γνωστοποίησης της κατάστασης εμβολιασμού ή άλλων προσωπικών πληροφοριών
- Διάθεση και ικανότητα για συχνά ταξίδια, συνήθως 60–80%, συμπεριλαμβανομένων τακτικών μετακινήσεων σε ερευνητικά κέντρα και περιστασιακών παρατεταμένων διανυκτερεύσεων
- Ικανότητα εργασίας σε περιβάλλον γραφείου, εργαστηρίου, κλινικής και οικιακού γραφείου
- Ικανότητα χρήσης του απαιτούμενου ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων προστατευτικών γυαλιών, ενδυμάτων και γαντιών
Παροχές
- Πλήρως απομακρυσμένη εργασία
- Τυπικό ωράριο Δευτέρα έως Παρασκευή