Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Attaché de recherche clinique II / CRA senior – Oncologie (Télétravail dans l’Oregon)
Attaché de recherche clinique II ou CRA senior pour soutenir les essais en oncologie de Thermo Fisher Scientific. Le poste couvre le suivi des sites, la conformité, la qualité des données, la documentation et la préparation aux audits, avec des déplacements fréquents.
Description
- Diriger et coordonner les activités de suivi clinique et de gestion des sites investigateurs
- Effectuer des visites à distance et sur site afin d’évaluer la conformité réglementaire et de tenir à jour la documentation requise
- Vérifier que les études respectent les protocoles approuvés, les BPC de l’ICH, la réglementation applicable et les procédures opératoires standard
- Contribuer à la préparation aux audits tout en établissant des relations de travail efficaces avec les sites investigateurs
- Appliquer des méthodes de suivi fondées sur les risques dans les sites investigateurs
- Utiliser l’analyse des causes profondes et une résolution structurée des problèmes pour repérer les problèmes de processus sur les sites et définir des actions correctives et préventives
- Protéger la qualité des données grâce à l’examen des documents sources, à la vérification des données sources et à l’examen des cahiers d’observation
- Examiner les inventaires des produits expérimentaux et les dossiers justificatifs
- Consigner les résultats du suivi dans des rapports et des lettres, et signaler les insuffisances à la direction clinique
- Rester en contact avec les sites entre les visites et suivre les problèmes ouverts jusqu’à leur résolution
- Réaliser les activités de suivi conformément aux plans de suivi approuvés
- Soutenir les activités de paiement des investigateurs et les responsabilités partagées de résolution des problèmes
- Suivre l’avancement de l’étude et communiquer les mises à jour au responsable de l’équipe clinique
- Tenir à jour les systèmes d’études cliniques, notamment le CTMS, et contrôler la qualité des rapports CTMS
- Participer aux réunions d’investigateurs et aider à identifier des investigateurs potentiels avec les entreprises clientes
- Lancer les sites de l’étude et formuler des recommandations sur leur conformité
- Réaliser les activités de clôture de l’étude et coordonner la récupération du matériel de l’essai
- Confirmer que les documents essentiels sont complets et effectuer des revues de dossiers sur site
- Contribuer aux publications, aux outils d’étude, à la revue des rapports de visite, aux bulletins d’information et aux réunions téléphoniques de l’équipe CRA
- Coordonner la communication entre les sites investigateurs, les entreprises clientes et l’équipe de projet PPD
- Répondre aux exigences de l’entreprise, du client et de la réglementation, notamment lors des audits et des inspections
- Gérer les tâches administratives telles que les notes de frais et le remplissage des feuilles de temps
- Contribuer aux initiatives d’amélioration des processus et à d’autres travaux de projet
Exigences
- Diplôme de licence dans une discipline des sciences de la vie, diplôme d’infirmier autorisé ou qualification universitaire ou professionnelle pertinente équivalente
- Au moins un an d’expérience en suivi oncologique, ou au moins deux ans d’expérience en suivi standard complétés par une expérience clinique pertinente, par exemple comme médecin, infirmier autorisé ou coordinateur d’étude
- Compétences éprouvées en suivi clinique
- Connaissance du domaine médical ou thérapeutique concerné et de la terminologie médicale
- Mise en pratique des BPC de l’ICH, de la réglementation applicable et de la documentation des procédures
- Solides capacités de réflexion critique, d’analyse des causes profondes et de résolution de problèmes
- Capacité à appliquer les principes et processus de suivi fondés sur les risques
- Communication écrite et orale claire avec les professionnels de santé
- Sens du client, écoute active et grande attention aux détails
- Compétences interpersonnelles, organisationnelles et de gestion du temps efficaces
- Approche adaptable et flexible face à l’évolution des besoins
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative
- Maîtrise de Microsoft Office et capacité à apprendre les logiciels requis
- Très bon niveau d’anglais et bonne maîtrise de la grammaire anglaise
- Aptitude à réaliser des présentations efficaces
- Capacité à respecter les exigences du promoteur, du client et du site, y compris la divulgation du statut vaccinal ou d’autres informations personnelles
- Volonté et capacité à se déplacer fréquemment, généralement entre 60 et 80 %, avec des trajets réguliers vers les sites d’étude et, occasionnellement, des séjours prolongés avec nuitées
- Capacité à travailler dans des environnements de bureau, de laboratoire, cliniques et de télétravail à domicile
- Capacité à utiliser les équipements de protection individuelle requis, notamment des lunettes, vêtements et gants de protection
Avantages
- Organisation du travail entièrement à distance
- Horaires standard du lundi au vendredi