Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Clinical Research Associate II / CRA Senior – Oncologia (Da remoto in Oregon)
Clinical Research Associate II o CRA Senior per supportare gli studi clinici oncologici di Thermo Fisher Scientific. Il ruolo comprende il monitoraggio dei centri, la conformità, la qualità dei dati, la documentazione e la preparazione agli audit, con trasferte frequenti.
Descrizione
- Guidare e coordinare le attività di monitoraggio clinico e gestione dei centri sperimentali
- Effettuare visite da remoto e in presenza per valutare la conformità normativa e mantenere la documentazione richiesta
- Verificare che gli studi seguano i protocolli approvati, le GCP ICH, le normative applicabili e le procedure operative standard
- Supportare la preparazione agli audit costruendo al contempo rapporti di lavoro efficaci con i centri sperimentali
- Applicare metodi di monitoraggio basati sul rischio presso i centri sperimentali
- Utilizzare l’analisi delle cause profonde e la risoluzione strutturata dei problemi per individuare criticità nei processi dei centri e definire azioni correttive e preventive
- Proteggere la qualità dei dati attraverso la revisione dei documenti fonte, la verifica dei dati fonte e la revisione dei moduli di segnalazione dei casi
- Esaminare gli inventari dei prodotti sperimentali e la relativa documentazione
- Registrare i risultati del monitoraggio in rapporti e lettere, segnalando le carenze alla direzione clinica
- Mantenere i contatti con i centri tra una visita e l’altra e seguire le questioni aperte fino alla risoluzione
- Completare le attività di monitoraggio in conformità con i piani di monitoraggio approvati
- Supportare le attività di pagamento agli sperimentatori e le responsabilità condivise per la risoluzione dei problemi
- Monitorare l’avanzamento dello studio e riferire gli aggiornamenti di stato al responsabile del team clinico
- Mantenere i sistemi degli studi clinici, incluso il CTMS, e verificare la qualità dei rapporti CTMS
- Partecipare alle riunioni degli sperimentatori e contribuire all’identificazione di potenziali sperimentatori con le aziende clienti
- Avviare i centri dello studio e fornire raccomandazioni sulla conformità dei centri
- Completare le attività di chiusura dello studio e coordinare il recupero dei materiali della sperimentazione
- Verificare che i documenti essenziali siano completi ed effettuare revisioni dei fascicoli in presenza
- Supportare pubblicazioni, strumenti di studio, revisioni dei rapporti di visita, newsletter e riunioni telefoniche del team CRA
- Coordinare la comunicazione tra i centri sperimentali, le aziende clienti e il team di progetto PPD
- Gestire i requisiti aziendali, dei clienti e normativi, inclusi audit e ispezioni
- Gestire attività amministrative come la rendicontazione delle spese e la compilazione dei fogli presenze
- Contribuire alle iniziative di miglioramento dei processi e ad altri lavori di progetto
Requisiti
- Laurea in una disciplina delle scienze della vita, abilitazione come infermiere o qualifica accademica o professionale pertinente equivalente
- Almeno un anno di esperienza nel monitoraggio oncologico, oppure almeno due anni di esperienza nel monitoraggio standard oltre a un’esperienza clinica pertinente, ad esempio come medico, infermiere o coordinatore di studi
- Comprovata capacità di svolgere attività di monitoraggio clinico
- Conoscenza dell’area medica o terapeutica pertinente e della terminologia medica
- Applicazione pratica delle GCP ICH, delle normative applicabili e della documentazione procedurale
- Solide capacità di pensiero critico, analisi delle cause profonde e risoluzione dei problemi
- Capacità di applicare principi e processi di monitoraggio basati sul rischio
- Comunicazione scritta e orale chiara con i professionisti sanitari
- Orientamento al cliente, ascolto attivo e grande attenzione ai dettagli
- Efficaci capacità interpersonali, organizzative e di gestione del tempo
- Approccio adattabile e flessibile alle esigenze in cambiamento
- Capacità di lavorare in modo autonomo e collaborativo
- Padronanza di Microsoft Office e capacità di apprendere i software richiesti
- Ottima conoscenza della lingua inglese e della grammatica inglese
- Efficaci capacità di presentazione
- Capacità di soddisfare i requisiti dello sponsor, del cliente e del centro, inclusa la comunicazione dello stato vaccinale o di altre informazioni personali
- Disponibilità e capacità di viaggiare frequentemente, in genere dal 60% all’80%, inclusi spostamenti regolari verso i centri di studio e occasionali soggiorni prolungati con pernottamento
- Capacità di lavorare in ambienti d’ufficio, di laboratorio, clinici e di lavoro da casa
- Capacità di utilizzare i dispositivi di protezione individuale richiesti, inclusi occhiali, indumenti e guanti protettivi
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto
- Orario standard dal lunedì al venerdì