Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – Onkologi (fjernarbejde i Oregon)
Clinical Research Associate II/Senior CRA, der understøtter onkologiske forsøg for Thermo Fisher Scientific. Stillingen omfatter monitorering af forsøgssteder, compliance, datakvalitet, dokumentation og auditberedskab med hyppig rejseaktivitet.
Beskrivelse
- Lede og koordinere klinisk monitorering og administration af investigator-sites
- Udføre fjern- og onsite-besøg for at evaluere regulatorisk compliance og vedligeholde den nødvendige dokumentation
- Verificere, at studier følger godkendte protokoller, ICH GCP, gældende regler og standardprocedurer
- Understøtte auditberedskab og samtidig opbygge effektive arbejdsrelationer med investigator-sites
- Anvende risikobaserede monitoreringsmetoder på investigator-sites
- Anvende root cause-analyse og struktureret problemløsning til at identificere procesproblemer på sites og fastlægge korrigerende og forebyggende handlinger
- Beskytte datakvaliteten gennem gennemgang af kildedokumenter, kildedataverifikation og gennemgang af case report forms
- Gennemgå beholdninger af forsøgsprodukter og tilhørende registre
- Registrere monitoreringsresultater i rapporter og breve og eskalere mangler til den kliniske ledelse
- Opretholde kontakten til sites mellem besøgene og følge åbne problemstillinger til de er løst
- Gennemføre monitoreringsaktiviteter i overensstemmelse med godkendte monitoreringsplaner
- Understøtte betalinger til investigatorer og det fælles ansvar for problemløsning
- Følge studiets fremdrift og rapportere statusopdateringer til Clinical Team Manager
- Vedligeholde kliniske studiesystemer, herunder CTMS, og kvalitetskontrollere CTMS-rapporter
- Deltage i investigatormøder og hjælpe med at identificere potentielle investigatorer hos kundevirksomheder
- Igangsætte studiesites og komme med anbefalinger om sitets compliance
- Gennemføre aktiviteter ved studiets afslutning og koordinere indhentning af forsøgs materialer
- Bekræfte, at væsentlige dokumenter er komplette, og gennemføre onsite-gennemgange af filer
- Understøtte publikationer, studieværktøjer, gennemgang af rejserapporter, nyhedsbreve og CRA-teamets møder
- Koordinere kommunikationen mellem investigator-sites, kundevirksomheder og PPD-projektteamet
- Håndtere virksomhedens, kundens og myndighedernes krav, herunder audits og inspektioner
- Varetage administrative opgaver som udgiftsafregning og udfyldelse af timesedler
- Bidrage til initiativer inden for procesforbedring og yderligere projektarbejde
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, autorisation som sygeplejerske eller en tilsvarende relevant akademisk eller erhvervsfaglig kvalifikation
- Mindst ét års erfaring med onkologisk monitorering eller mindst to års erfaring med standardmonitorering plus relevant klinisk erfaring, såsom arbejde som læge, autoriseret sygeplejerske eller studiekoordinator
- Dokumenterede kompetencer inden for klinisk monitorering
- Viden om det relevante medicinske eller terapeutiske område og medicinsk terminologi
- Praktisk anvendelse af ICH GCP, gældende regler og proceduremæssig dokumentation
- Stærke evner inden for kritisk tænkning, root cause-analyse og problemløsning
- Evne til at anvende risikobaserede monitoreringsprincipper og -processer
- Klar skriftlig og mundtlig kommunikation med sundhedsfagligt personale
- Kundefokus, aktiv lytning og stor sans for detaljer
- Gode interpersonelle, organisatoriske og tidsstyringsmæssige kompetencer
- Tilpasningsdygtig og fleksibel tilgang til skiftende behov
- Evne til at arbejde selvstændigt og samarbejde med andre
- Gode Microsoft Office-kompetencer og evne til at lære nødvendig software
- Stærke engelskkundskaber og gode engelske grammatikkundskaber
- Gode præsentationsevner
- Evne til at opfylde sponsorens, kundens og sitets krav, herunder at oplyse vaccinationsstatus eller andre personlige oplysninger
- Villighed og evne til hyppig rejseaktivitet, typisk 60–80 %, herunder regelmæssig kørsel til studiesites og lejlighedsvise længerevarende overnatninger
- Evne til at arbejde i kontor-, laboratorie-, klinik- og hjemmekontormiljøer
- Evne til at anvende påkrævet personligt beskyttelsesudstyr, herunder beskyttelsesbriller, beskyttelsesbeklædning og handsker
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde
- Fast arbejdstid mandag til fredag