A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
II. klinikai kutatási munkatárs / vezető klinikai kutatási munkatárs – onkológia (Oregon, távmunka)
A Thermo Fisher Scientific onkológiai vizsgálatait támogató II. klinikai kutatási munkatárs/vezető klinikai kutatási munkatárs. A munkakör magában foglalja a vizsgálati helyek monitorozását, a megfelelőséget, az adatminőséget, a dokumentációt és az auditokra való felkészülést, gyakori utazással.
Leírás
- Irányítsa és koordinálja a klinikai monitorozási és vizsgálói helyszínkezelési tevékenységeket
- Végezzen távoli és helyszíni látogatásokat a szabályozási megfelelőség értékelésére és a szükséges dokumentáció fenntartására
- Ellenőrizze, hogy a vizsgálatok megfelelnek-e a jóváhagyott protokolloknak, az ICH GCP-nek, az alkalmazandó előírásoknak és a standard működési eljárásoknak
- Támogassa az auditokra való felkészülést, miközben hatékony munkakapcsolatokat épít ki a vizsgálati helyszínekkel
- Alkalmazzon kockázatalapú monitorozási módszereket a vizsgálati helyszíneken
- A helyszíni folyamatproblémák azonosításához és a helyesbítő, illetve megelőző intézkedések meghatározásához alkalmazzon gyökérok-elemzést és strukturált problémamegoldást
- Védje az adatminőséget a forrásdokumentumok, a forrásadatok és az esetjelentési űrlapok áttekintésével
- Tekintse át a vizsgálati készítmények készleteit és a kapcsolódó nyilvántartásokat
- Rögzítse a monitorozási megállapításokat jelentésekben és levelekben, és továbbítsa a hiányosságokat a klinikai vezetésnek
- Tartsa a kapcsolatot a helyszínekkel a látogatások között, és kövesse nyomon a nyitott kérdéseket azok lezárásáig
- A monitorozási tevékenységeket a jóváhagyott monitorozási terveknek megfelelően teljesítse
- Támogassa a vizsgálói kifizetésekkel kapcsolatos tevékenységeket és a közös problémamegoldási feladatokat
- Kövesse nyomon a vizsgálat előrehaladását, és jelentsen állapotfrissítéseket a klinikai csapat vezetőjének
- Tartsa karban a klinikai vizsgálati rendszereket, köztük a CTMS-t, és végezze el a CTMS-jelentések minőségellenőrzését
- Vegyen részt a vizsgálói értekezleteken, és segítsen azonosítani a lehetséges vizsgálókat az ügyfélvállalatokkal együttműködve
- Indítsa el a vizsgálati helyszíneket, és tegyen javaslatokat a helyszíni megfelelőségre
- Teljesítse a vizsgálat lezárásával kapcsolatos tevékenységeket, és koordinálja a vizsgálati anyagok visszagyűjtését
- Erősítse meg, hogy az alapvető dokumentumok hiánytalanok, és végezzen helyszíni iratellenőrzéseket
- Támogassa a publikációkat, a vizsgálati eszközöket, az útijelentések áttekintését, a hírleveleket és a CRA-csapat megbeszéléseit
- Koordinálja a kommunikációt a vizsgálati helyszínek, az ügyfélvállalatok és a PPD projektcsapata között
- Kezelje a vállalati, ügyfél- és szabályozási követelményeket, beleértve az auditokat és az ellenőrzéseket
- Lássa el az olyan adminisztratív feladatokat, mint a költségelszámolás és a munkaidő-nyilvántartás kitöltése
- Járuljon hozzá a folyamatfejlesztési kezdeményezésekhez és további projektmunkákhoz
Követelmények
- Élettudományi területen szerzett alapfokú diploma, regisztrált ápolói képesítés vagy azzal egyenértékű releváns akadémiai vagy szakmai végzettség
- Legalább egy év onkológiai monitorozási tapasztalat, vagy legalább két év standard monitorozási tapasztalat olyan releváns klinikai tapasztalattal együtt, mint az orvosi, regisztrált ápolói vagy vizsgálati koordinátori munka
- Bizonyított klinikai monitorozási képesség
- A releváns orvosi vagy terápiás terület és az orvosi terminológia ismerete
- Az ICH GCP, az alkalmazandó előírások és az eljárási dokumentáció gyakorlati alkalmazása
- Erős kritikus gondolkodási, gyökérok-elemzési és problémamegoldási készség
- Képesség a kockázatalapú monitorozási elvek és folyamatok alkalmazására
- Egyértelmű írásbeli és szóbeli kommunikáció egészségügyi szakemberekkel
- Ügyfélközpontúság, aktív hallgatás és erős figyelem a részletekre
- Hatékony interperszonális, szervezési és időgazdálkodási készség
- Alkalmazkodó és rugalmas hozzáállás a változó igényekhez
- Önálló és együttműködő munkavégzési képesség
- Microsoft Office-ismeret és a szükséges szoftverek elsajátításának képessége
- Magabiztos angol nyelvi és nyelvtani készség
- Hatékony prezentációs készség
- Képesség a szponzori, ügyfél- és helyszíni követelmények teljesítésére, beleértve az oltási státusz vagy egyéb személyes adatok közlését
- Hajlandóság és képesség a gyakori utazásra, jellemzően 60–80%-ban, beleértve a vizsgálati helyszínekre történő rendszeres autózást és az esetenkénti hosszabb éjszakai tartózkodást
- Képesség irodai, laboratóriumi, klinikai és otthoni irodai környezetben dolgozni
- Képesség az előírt egyéni védőeszközök, köztük a védőszemüveg, védőruházat és kesztyű használatára
Juttatások
- Teljesen távoli munkavégzés
- Standard hétfőtől péntekig tartó munkarend