Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – onkologija (rad na daljinu iz Oregona)
Clinical Research Associate II/Senior CRA podržava onkološka klinička ispitivanja za Thermo Fisher Scientific. Posao obuhvaća praćenje lokacija, usklađenost s propisima, kvalitetu podataka, dokumentaciju i spremnost za revizije uz često putovanje.
Opis
- Voditi i koordinirati kliničko praćenje i upravljanje aktivnostima na lokacijama istraživača
- Obavljati udaljene i posjete na lokaciji radi procjene usklađenosti s regulatornim zahtjevima i održavanja potrebne dokumentacije
- Provjeravati provode li se ispitivanja prema odobrenim protokolima, ICH GCP-u, primjenjivim propisima i standardnim operativnim postupcima
- Podržavati spremnost za revizije i istodobno graditi učinkovite radne odnose s lokacijama istraživača
- Primjenjivati metode praćenja temeljene na riziku na lokacijama istraživača
- Upotrebljavati analizu osnovnog uzroka i strukturirano rješavanje problema za prepoznavanje problema u procesima lokacija te definiranje korektivnih i preventivnih mjera
- Štititi kvalitetu podataka pregledom izvornih dokumenata, provjerom izvornih podataka i pregledom obrazaca izvještaja o slučaju
- Pregledavati zalihe ispitivanog lijeka i popratnu dokumentaciju
- Evidentirati nalaze praćenja u izvještajima i dopisima te nedostatke eskalirati kliničkom vodstvu
- Održavati kontakt s lokacijama između posjeta i pratiti otvorena pitanja do njihova rješenja
- Dovršavati aktivnosti praćenja u skladu s odobrenim planovima praćenja
- Podržavati aktivnosti plaćanja istraživačima i dijeliti odgovornost za rješavanje pitanja
- Pratiti napredak ispitivanja i izvještavati Clinical Team Managera o statusu
- Održavati sustave kliničkih ispitivanja, uključujući CTMS, te provjeravati kvalitetu CTMS izvještaja
- Sudjelovati na sastancima istraživača i pomagati u prepoznavanju potencijalnih istraživača u partnerskim tvrtkama
- Pokretati rad lokacija ispitivanja i davati preporuke o usklađenosti lokacija
- Dovršavati aktivnosti zatvaranja ispitivanja i koordinirati povrat materijala ispitivanja
- Potvrđivati potpunost ključnih dokumenata i provoditi preglede dokumentacije na lokaciji
- Podržavati publikacije, alate ispitivanja, preglede izvještaja s putovanja, biltene i pozive CRA tima
- Koordinirati komunikaciju između lokacija istraživača, partnerskih tvrtki i projektnog tima PPD-a
- Rješavati zahtjeve tvrtke, klijenta i regulatornih tijela, uključujući revizije i inspekcije
- Obavljati administrativne zadatke poput izvještavanja o troškovima i ispunjavanja evidencije radnog vremena
- Doprinositi inicijativama za poboljšanje procesa i dodatnom projektnom radu
Zahtjevi
- Diploma iz područja prirodnih znanosti, certifikat registrirane medicinske sestre ili odgovarajuća relevantna akademska ili strukovna kvalifikacija
- Najmanje jedna godina iskustva u onkološkom praćenju ili najmanje dvije godine iskustva u standardnom praćenju uz relevantno kliničko iskustvo, primjerice kao liječnik, registrirana medicinska sestra ili koordinator ispitivanja
- Dokazana sposobnost kliničkog praćenja
- Poznavanje relevantnog medicinskog ili terapijskog područja i medicinske terminologije
- Praktična primjena ICH GCP-a, primjenjivih propisa i proceduralne dokumentacije
- Izražene sposobnosti kritičkog razmišljanja, analize osnovnog uzroka i rješavanja problema
- Sposobnost primjene načela i procesa praćenja temeljenog na riziku
- Jasna pisana i usmena komunikacija s medicinskim stručnjacima
- Usmjerenost na korisnika, aktivno slušanje i velika pozornost prema detaljima
- Učinkovite interpersonalne i organizacijske vještine te vještine upravljanja vremenom
- Prilagodljiv i fleksibilan pristup promjenjivim potrebama
- Sposobnost samostalnog rada i suradnje
- Napredno poznavanje Microsoft Officea i sposobnost učenja potrebnog softvera
- Izvrsno znanje engleskog jezika i gramatike
- Sposobnost učinkovitog prezentiranja
- Sposobnost ispunjavanja zahtjeva naručitelja, klijenta i lokacije, uključujući otkrivanje statusa cijepljenja ili drugih osobnih podataka
- Spremnost i sposobnost čestog putovanja, obično 60 – 80 %, uključujući redovitu vožnju do lokacija ispitivanja i povremeni višednevni boravak s noćenjem
- Sposobnost rada u uredskom, laboratorijskom, kliničkom i kućnom uredskom okruženju
- Sposobnost uporabe potrebne osobne zaštitne opreme, uključujući zaštitne naočale, zaštitnu odjeću i rukavice
Pogodnosti
- Potpuno udaljeni način rada
- Standardno radno vrijeme od ponedjeljka do petka