Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Clinical Research Associate II / Senior CRA – Onkologi (distansarbete i Oregon)
Clinical Research Associate II/Senior CRA som stödjer onkologiska studier för Thermo Fisher Scientific. Rollen omfattar platsövervakning, efterlevnad, datakvalitet, dokumentation och revisionsberedskap med frekventa resor.
Beskrivning
- Leda och samordna klinisk övervakning och hantering av prövarplatser
- Genomföra fjärr- och platsbesök för att utvärdera regelefterlevnad och underhålla nödvändig dokumentation
- Verifiera att studier följer godkända protokoll, ICH GCP, tillämpliga regler och standardrutiner
- Stödja revisionsberedskap samtidigt som effektiva arbetsrelationer med prövarplatser byggs upp
- Tillämpa riskbaserade övervakningsmetoder på prövarplatser
- Använda rotorsaksanalys och strukturerad problemlösning för att identifiera processproblem på platser och fastställa korrigerande och förebyggande åtgärder
- Skydda datakvaliteten genom granskning av källdokument, verifiering av källdata och granskning av fallrapportformulär
- Granska lager av prövningsprodukter och tillhörande register
- Dokumentera övervakningsresultat i rapporter och brev och eskalera brister till den kliniska ledningen
- Ha fortsatt kontakt med platserna mellan besöken och följa öppna frågor tills de är lösta
- Slutföra övervakningsaktiviteter i enlighet med godkända övervakningsplaner
- Stödja aktiviteter för utbetalning till prövare och gemensamt ansvar för att lösa frågor
- Följa studiens framsteg och rapportera statusuppdateringar till Clinical Team Manager
- Underhålla kliniska studiesystem, inklusive CTMS, och kvalitetskontrollera CTMS-rapporter
- Delta i prövarmöten och hjälpa till att identifiera potentiella prövare hos kundföretag
- Initiera studieplatser och ge rekommendationer om platsens efterlevnad
- Slutföra aktiviteter vid studiens avslut och samordna insamling av prövningsmaterial
- Bekräfta att väsentliga dokument är kompletta och genomföra granskningar av dokumentation på plats
- Stödja publikationer, studieverktyg, granskning av reserapporter, nyhetsbrev och CRA-teamets möten
- Samordna kommunikationen mellan prövarplatser, kundföretag och PPD-projektteamet
- Hantera företagets, kundens och myndigheternas krav, inklusive revisioner och inspektioner
- Hantera administrativa uppgifter som utgiftsrapportering och tidrapportering
- Bidra till initiativ för processförbättring och ytterligare projektarbete
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, legitimation som sjuksköterska eller motsvarande relevant akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation
- Minst ett års erfarenhet av onkologisk övervakning, eller minst två års erfarenhet av standardövervakning samt relevant klinisk erfarenhet, exempelvis som läkare, legitimerad sjuksköterska eller studiekoordinator
- Dokumenterad kompetens inom klinisk övervakning
- Kunskap om relevant medicinskt eller terapeutiskt område och medicinsk terminologi
- Praktisk tillämpning av ICH GCP, tillämpliga regler och processdokumentation
- Stark analytisk förmåga, kompetens inom rotorsaksanalys och problemlösning
- Förmåga att tillämpa riskbaserade principer och processer för övervakning
- Tydlig skriftlig och muntlig kommunikation med medicinsk personal
- Kundfokus, aktivt lyssnande och stor noggrannhet
- God social, organisatorisk och tidsplaneringsmässig förmåga
- Anpassningsbar och flexibel inställning till förändrade behov
- Förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med andra
- Goda kunskaper i Microsoft Office och förmåga att lära sig nödvändig programvara
- Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik
- God presentationsförmåga
- Förmåga att uppfylla krav från sponsor, kund och studieplats, inklusive att lämna uppgifter om vaccinationsstatus eller annan personlig information
- Vilja och förmåga att resa ofta, vanligtvis 60–80 %, inklusive regelbundna bilresor till studieplatser och ibland längre vistelser över natten
- Förmåga att arbeta i kontors-, laboratorie-, klinik- och hemmakontorsmiljöer
- Förmåga att använda erforderlig personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon, skyddskläder och handskar
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete
- Ordinarie arbetstid måndag till fredag