Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Specjalista ds. badań klinicznych II / starszy CRA — onkologia (praca zdalna w Oregonie)
Specjalista ds. badań klinicznych II/starszy CRA wspiera badania onkologiczne w Thermo Fisher Scientific. Rola obejmuje monitorowanie ośrodków, zgodność z wymaganiami, jakość danych, dokumentację i gotowość do audytów przy częstych podróżach.
Opis
- Prowadzenie i koordynowanie monitorowania klinicznego oraz zarządzania ośrodkami badawczymi
- Przeprowadzanie wizyt zdalnych i na miejscu w celu oceny zgodności z wymaganiami regulacyjnymi oraz prowadzenia wymaganej dokumentacji
- Weryfikowanie, czy badania są prowadzone zgodnie z zatwierdzonymi protokołami, ICH GCP, obowiązującymi przepisami i standardowymi procedurami operacyjnymi
- Wspieranie gotowości do audytów przy jednoczesnym budowaniu skutecznych relacji roboczych z ośrodkami badawczymi
- Stosowanie metod monitorowania opartych na ocenie ryzyka w ośrodkach badawczych
- Wykorzystywanie analizy przyczyn źródłowych i uporządkowanego rozwiązywania problemów w celu identyfikowania problemów procesowych w ośrodkach oraz określania działań korygujących i zapobiegawczych
- Ochrona jakości danych poprzez przegląd dokumentów źródłowych, weryfikację danych źródłowych i przegląd formularzy raportów przypadków
- Przeglądanie zapasów produktów badanych i powiązanej dokumentacji
- Rejestrowanie ustaleń z monitorowania w raportach i pismach oraz eskalowanie niezgodności do kierownictwa klinicznego
- Utrzymywanie kontaktu z ośrodkami między wizytami i monitorowanie otwartych kwestii do czasu ich rozwiązania
- Wykonywanie działań monitorujących zgodnie z zatwierdzonymi planami monitorowania
- Wspieranie płatności dla badaczy i wspólne rozwiązywanie zgłaszanych kwestii
- Monitorowanie postępów badania i przekazywanie informacji o statusie kierownikowi zespołu klinicznego
- Utrzymywanie systemów badań klinicznych, w tym CTMS, oraz kontrola jakości raportów CTMS
- Uczestniczenie w spotkaniach badaczy i pomoc firmom klienckim w identyfikowaniu potencjalnych badaczy
- Uruchamianie pracy ośrodków badawczych i przedstawianie rekomendacji dotyczących zgodności ośrodków
- Przeprowadzanie działań związanych z zamknięciem badania i koordynowanie odzyskiwania materiałów z badania
- Potwierdzanie kompletności podstawowych dokumentów i przeprowadzanie przeglądów akt na miejscu
- Wspieranie publikacji, narzędzi badawczych, przeglądów raportów z podróży, biuletynów i rozmów zespołu CRA
- Koordynowanie komunikacji między ośrodkami badawczymi, firmami klienckimi i zespołem projektowym PPD
- Realizowanie wymagań firmy, klienta i organów regulacyjnych, w tym dotyczących audytów i inspekcji
- Wykonywanie obowiązków administracyjnych, takich jak rozliczanie wydatków i uzupełnianie ewidencji czasu pracy
- Udział w inicjatywach doskonalenia procesów i dodatkowych pracach projektowych
Wymagania
- Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych, certyfikat zarejestrowanej pielęgniarki lub równoważne odpowiednie kwalifikacje akademickie bądź zawodowe
- Co najmniej rok doświadczenia w monitorowaniu badań onkologicznych lub co najmniej dwa lata doświadczenia w standardowym monitorowaniu oraz odpowiednie doświadczenie kliniczne, na przykład jako lekarz, zarejestrowana pielęgniarka lub koordynator badania
- Potwierdzone umiejętności monitorowania klinicznego
- Znajomość odpowiedniego obszaru medycznego lub terapeutycznego i terminologii medycznej
- Praktyczne stosowanie ICH GCP, obowiązujących przepisów i dokumentacji proceduralnej
- Silne umiejętności krytycznego myślenia, analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów
- Umiejętność stosowania zasad i procesów monitorowania opartego na ocenie ryzyka
- Jasna komunikacja pisemna i ustna z personelem medycznym
- Orientacja na klienta, aktywne słuchanie i duża dbałość o szczegóły
- Skuteczne umiejętności interpersonalne, organizacyjne i zarządzania czasem
- Elastyczne i adaptacyjne podejście do zmieniających się potrzeb
- Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy z zespołem
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office i zdolność do nauki wymaganego oprogramowania
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki
- Umiejętność skutecznego prowadzenia prezentacji
- Zdolność do spełniania wymagań sponsora, klienta i ośrodka, w tym ujawniania statusu szczepień lub innych danych osobowych
- Gotowość i zdolność do częstych podróży, zwykle przez 60–80% czasu, w tym regularnych dojazdów do ośrodków badawczych i okazjonalnych przedłużonych pobytów z noclegiem
- Umiejętność pracy w biurze, laboratorium, środowisku klinicznym i biurze domowym
- Umiejętność korzystania z wymaganych środków ochrony indywidualnej, w tym okularów ochronnych, odzieży i rękawiczek
Benefity
- W pełni zdalny tryb pracy
- Standardowy harmonogram pracy od poniedziałku do piątku