Alira Health je globalno svetovalno in tehnološko podjetje na področju zdravstva, ki nudi storitve organizacijam v panogi znanosti o življenju. Njegovo delo zajema raziskave in klinični razvoj, skladnost z regulativnimi zahtevami, poslovno svetovanje, vključevanje pacientov in dostop do trga ter tehnološke rešitve, namenjene podpori raziskavam v panogi znanosti o življenju. Podjetje poudarja empatijo, znanstveno odličnost, izide zdravljenja pacientov, okoljsko trajnost, vključenost v skupnost in pobude ESG.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston – hibridno delo
Clinical Research Associate podpira spremljanje kliničnih preskušanj za podjetje Alira Health po vsej Ameriki. Vloga je osredotočena na skladnost s protokolom, kakovost centrov, regulativno dokumentacijo in izvedbo študij na daljavo ter z obiski na kraju samem.
Opis
- Spremljati klinične centre in dejavnosti študij.
- Zagotavljati nadzor, vodenje in usmerjanje upravljanja ter izvajanja kliničnih preskušanj.
- Vzdrževati skladnost s protokolom, standardi kakovosti, SOP-i, časovnicami in proračuni.
- Pregledovati poročila z monitoring obiskov ter izvajati skupne monitoring in ocenjevalne obiske.
- Obiske raziskovalnih centrov izvajati po urniku.
- Koordinirati medfunkcijske ekipe pri reševanju težav, povezanih s spremljanjem kliničnih preskušanj.
- Podpirati načrte spremljanja, gradiva za usposabljanje, etično dokumentacijo in pogajanja o pogodbah s centri.
- Mesečno pošiljati podatke za obračun finančni ekipi.
- Upravljati proračune študij in biti kontaktna oseba za sponzorja pri samostojnih projektih.
- Izvajati kvalifikacijske, uvodne, vmesne in zaključne obiske na daljavo in na kraju samem.
- Pripravljati natančna poročila o spremljanju, ki zajemajo težave v centrih, rešitve, odstopanja od protokola, napredek študije in vključevanje udeležencev.
- Preverjati izvorno dokumentacijo in celovitost podatkov CRF.
- Izvajati nadzor kakovosti in preverjanje dokumentov za zapise eTMF in TMF.
- Spremljati odgovornost za preskušano zdravilo.
- Pregledovati regulativne mape centrov.
- Vzdrževati komunikacijo s centri o skladnosti s protokolom in GCP, vključevanju bolnikov ter zahtevah sponzorja.
- Zagotavljati skladnost z ICH GCP, predpisi FDA ter SOP-i podjetja ali sponzorja.
- Sodelovati na internih, klientskih, sponzorskih, znanstvenih in drugih sestankih.
- Omogočati poročanje o neželenih dogodkih ter usklajevati poročila o SAE z izvornimi zapisi in CRF-i.
- Reševati poizvedbe o neskladnih podatkih skupaj s CRA-ji, CTC-ji in ekipami za upravljanje podatkov.
- Prepoznavati težave v centrih in razvijati praktične strategije za njihovo reševanje.
- Pripravljati študijske centre na revizije.
- Mentorirati in usposabljati CRA-je ter podpirati uvajanje novih zaposlenih.
- Prispevati k razvoju in vzdrževanju CTMS.
- Usklajevati konkurenčne prednostne naloge in opravljati dodatne dodeljene naloge.
Zahteve
- Graditi in vzdrževati pozitivne delovne odnose s sponzorji, centri in projektnimi ekipami.
- Samostojno upravljati dejavnosti spremljanja.
- Uporabljati skrben, temeljit in na podrobnosti osredotočen pristop h kakovosti.
- Učinkovito organizirati delo in upravljati več prednostnih nalog v hitrem okolju.
- Učinkovito določati prednostne naloge, upravljati čas in reševati težave.
- Izkazovati odlične analitične, pogajalske, organizacijske, medfunkcijske in vodstvene sposobnosti.
- Pripravljenost na potovanja.
- Sposobnost učinkovitega obvladovanja stresa.
- Ohranjati profesionalen, zaupanja vreden in discipliniran pristop.
- Reševati nestrukturirane ali dvoumne težave.
- Tekoče pisno in ustno uporabljati lokalni jezik tam, kjer se izvajajo dejavnosti spremljanja.
- Jasno komunicirati in učinkovito sodelovati s strankami in deležniki.
- Uporabljati sisteme za upravljanje kliničnih preskušanj, podatkovne zbirke kliničnih preskušanj in orodja za elektronsko zajemanje podatkov.
- Delati samostojno in proaktivno v sodelovalnem, manj strukturiranem timskem okolju.
- Razumeti klinične raziskave, ICH GCP in veljavne lokalne predpise.
- Razumeti regulativne in etične zahteve.
- Znanje angleščine.
- Diploma iz biologije ali naravoslovnih ved.