Alira Health ir globāls veselības aprūpes konsultāciju un tehnoloģiju uzņēmums, kas apkalpo dzīvības zinātņu organizācijas. Uzņēmuma darbība aptver pētniecību un klīnisko izstrādi, normatīvo prasību ievērošanu, vadības konsultācijas, pacientu iesaisti un piekļuvi tirgum, kā arī tehnoloģiju risinājumus, kas izstrādāti dzīvības zinātņu pētniecības atbalstam. Uzņēmums uzsver empātijas, zinātniskās izcilības, pacientu rezultātu, vides ilgtspējas, iesaistes kopienā un ESG iniciatīvu nozīmi.
Klīnisko pētījumu speciālists | Alira Health | Bostona, hibrīddarbs
Klīnisko pētījumu speciālists atbalsta Alira Health klīnisko pētījumu uzraudzību Amerikā. Šajā amatā galvenā uzmanība pievērsta protokola ievērošanai, pētījumu vietu kvalitātei, regulatīvajai dokumentācijai un pētījumu īstenošanai attālinātos un klātienes apmeklējumos.
Apraksts
- Uzraudzīt klīnisko pētījumu vietas un pētījumu darbības.
- Nodrošināt pārraudzību, vadību un norādījumus klīnisko pētījumu pārvaldībā un īstenošanā.
- Nodrošināt protokola, kvalitātes standartu un standarta darbības procedūru ievērošanu, kā arī termiņu un budžetu kontroli.
- Pārskatīt uzraudzības vizīšu ziņojumus un veikt kopīgas uzraudzības un novērtēšanas vizītes.
- Veikt pētnieku vietu vizītes saskaņā ar grafiku.
- Koordinēt dažādu funkciju komandas, lai risinātu klīnisko pētījumu uzraudzības problēmas.
- Atbalstīt uzraudzības plānus un apmācību materiālus, kā arī ētikas dokumentāciju un pētījumu vietu līgumu pārrunas.
- Iesniegt finanšu komandai ikmēneša norēķinu informāciju.
- Pārvaldīt pētījumu budžetus un būt sponsora kontaktpersonai patstāvīgos projektos.
- Attālināti un klātienē veikt kvalifikācijas, uzsākšanas, starpposma un noslēguma vizītes.
- Sagatavot precīzus uzraudzības ziņojumus par pētījumu vietu problēmām, risinājumiem, protokola novirzēm, pētījuma gaitu un dalībnieku piesaisti.
- Pārbaudīt pirmavotu dokumentāciju un CRF datu integritāti.
- Veikt eTMF un TMF ierakstu kvalitātes kontroli un dokumentu pārbaudi.
- Uzraudzīt pētāmo zāļu uzskaiti.
- Pārskatīt pētījumu vietu regulatīvās mapes.
- Uzturēt saziņu ar pētījumu vietām par protokola un GCP prasību ievērošanu, pacientu piesaisti un sponsora pieprasījumiem.
- Nodrošināt ICH GCP, FDA noteikumu un uzņēmuma vai sponsora standarta darbības procedūru ievērošanu.
- Piedalīties iekšējās, klientu, sponsoru, zinātniskās un citās sanāksmēs.
- Atbalstīt nevēlamo notikumu ziņošanu un saskaņot nopietnu nevēlamo notikumu ziņojumus ar pirmavotu ierakstiem un CRF veidlapām.
- Kopā ar CRA, CTC un datu pārvaldības komandām risināt neatbilstošu datu vaicājumus.
- Identificēt pētījumu vietu problēmas un izstrādāt praktiskas risinājumu stratēģijas.
- Sagatavot pētījumu vietas auditiem.
- Mentorēt un apmācīt CRA, kā arī atbalstīt jauno darbinieku ievadīšanu darbā.
- Piedalīties CTMS izstrādē un uzturēšanā.
- Līdzsvarot konkurējošās prioritātes un veikt citus uzticētos pienākumus.
Prasības
- Veidot un uzturēt pozitīvas darba attiecības ar sponsoriem, pētījumu vietām un projektu komandām.
- Patstāvīgi pārvaldīt uzraudzības darbības.
- Kvalitātes nodrošināšanā izmantot rūpīgu, pamatīgu un uz detaļām vērstu pieeju.
- Efektīvi organizēt darbu un dinamiskā vidē pārvaldīt vairākas prioritātes.
- Noteikt uzdevumu prioritātes, pārvaldīt laiku un efektīvi risināt problēmas.
- Demonstrēt spēcīgas analītiskās, sarunu vadīšanas, sanāksmju pārvaldības, starpfunkcionālās sadarbības un vadības prasmes.
- Gatavība ceļot.
- Spēja efektīvi pārvaldīt stresu.
- Uzturēt profesionālu, uzticamu un disciplinētu darba pieeju.
- Risināt nestrukturētas vai neskaidras problēmas.
- Brīvi rakstiski un mutiski lietot vietējo valodu, kur tiek veiktas uzraudzības darbības.
- Skaidri komunicēt un efektīvi sadarboties ar klientiem un ieinteresētajām personām.
- Lietot klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmas, klīnisko pētījumu datubāzes un elektroniskās datu iegūšanas rīkus.
- Patstāvīgi un proaktīvi strādāt uz sadarbību vērstā, mazāk strukturētā komandas vidē.
- Izprast klīniskos pētījumus, ICH GCP un piemērojamos vietējos noteikumus.
- Izprast regulatīvās un ētiskās prasības.
- Angļu valodas prasme.
- Bakalaura grāds bioloģijā vai dzīvības zinātnēs.