Alira Health هي شركة عالمية للاستشارات والتكنولوجيا في مجال الرعاية الصحية، وتخدم المؤسسات العاملة في علوم الحياة. تشمل أعمالها الأبحاث والتطوير السريري، والامتثال التنظيمي، والاستشارات الإدارية، وإشراك المرضى، والوصول إلى الأسواق، إلى جانب حلول تقنية مصممة لدعم أبحاث علوم الحياة. وتركز الشركة على التعاطف، والتميز العلمي، وتحسين نتائج المرضى، والاستدامة البيئية، والمشاركة المجتمعية، ومبادرات الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية.
أخصائي أبحاث سريرية | Alira Health | بوسطن بنظام هجين
أخصائي أبحاث سريرية يدعم مراقبة التجارب السريرية لدى Alira Health في أنحاء الأمريكتين. يركز الدور على الالتزام بالبروتوكول وجودة المواقع والوثائق التنظيمية وتنفيذ الدراسات من خلال الزيارات عن بُعد وفي الموقع.
الولايات المتحدة
ماساتشوستس115,000 US$ – 135,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملمبتدئمتوسطاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالأبحاث السريريةالوصف
- مراقبة مواقع التجارب السريرية وأنشطة الدراسات.
- توفير الإشراف والقيادة والتوجيه لإدارة التجارب السريرية وتنفيذها.
- الحفاظ على الالتزام بالبروتوكول ومعايير الجودة والالتزام بإجراءات التشغيل القياسية والجداول الزمنية والميزانيات.
- مراجعة تقارير زيارات المراقبة وإجراء زيارات المراقبة المشتركة والتقييمية.
- إكمال زيارات مواقع الباحثين وفق الجدول الزمني.
- تنسيق الفرق متعددة الوظائف لحل مشكلات مراقبة التجارب السريرية.
- دعم خطط المراقبة ومواد التدريب والوثائق الأخلاقية والتفاوض بشأن عقود المواقع.
- تقديم معلومات الفوترة الشهرية إلى فريق الشؤون المالية.
- إدارة ميزانيات الدراسات والعمل كجهة اتصال مع الراعي للمشروعات المستقلة.
- إجراء زيارات التأهيل والبدء والمرحلية والختامية عن بُعد وفي الموقع.
- إعداد تقارير مراقبة دقيقة تغطي مشكلات المواقع وحلولها وانحرافات البروتوكول وتقدم الدراسة والتسجيل.
- التحقق من الوثائق المصدر وسلامة بيانات نماذج تقارير الحالات.
- إجراء مراقبة الجودة والتحقق من الوثائق لسجلات الملفات الرئيسية الإلكترونية والملفات الرئيسية.
- تتبع المساءلة عن المنتجات قيد البحث.
- مراجعة الملفات التنظيمية للمواقع.
- الحفاظ على التواصل مع المواقع بشأن الالتزام بالبروتوكول والممارسات السريرية الجيدة واستقطاب المرضى وطلبات الراعي.
- ضمان الالتزام بالممارسات السريرية الجيدة وفق ICH ولوائح إدارة الغذاء والدواء وإجراءات التشغيل القياسية للشركة أو الراعي.
- المشاركة في الاجتماعات الداخلية واجتماعات العملاء والرعاة والاجتماعات العلمية وغيرها.
- تيسير الإبلاغ عن الأحداث الضارة ومطابقة تقارير الأحداث الضارة الخطيرة مع السجلات المصدرية ونماذج تقارير الحالات.
- حل استفسارات البيانات المتباينة مع شركاء الأبحاث السريرية ومنسقي التجارب السريرية وفرق إدارة البيانات.
- تحديد مشكلات المواقع ووضع استراتيجيات عملية لحلها.
- إعداد مواقع الدراسات لعمليات التدقيق.
- إرشاد وتدريب شركاء الأبحاث السريرية ودعم تأهيل الموظفين الجدد.
- المساهمة في تطوير نظام إدارة التجارب السريرية وصيانته.
- موازنة الأولويات المتنافسة وإكمال المهام الإضافية المسندة.
المتطلبات
- بناء علاقات عمل إيجابية والحفاظ عليها مع الرعاة والمواقع وفرق المشروعات.
- إدارة أنشطة المراقبة بشكل مستقل.
- اتباع نهج دقيق وشامل ومراعي للتفاصيل تجاه الجودة.
- تنظيم العمل بفعالية وإدارة أولويات متعددة في بيئة سريعة الوتيرة.
- ترتيب المهام وإدارة الوقت وحل المشكلات بفعالية.
- إظهار مهارات قوية في التحليل والتفاوض وإدارة الاجتماعات والتعاون متعدد الوظائف والقيادة.
- الاستعداد للسفر.
- القدرة على إدارة التوتر بفعالية.
- الحفاظ على نهج مهني وموثوق ومنضبط.
- حل المشكلات غير المنظمة أو الغامضة.
- استخدام اللغة المحلية بطلاقة كتابة وتحدثًا حيث تُجرى أنشطة المراقبة.
- التواصل بوضوح والعمل بفعالية مع العملاء وأصحاب المصلحة.
- استخدام أنظمة إدارة التجارب السريرية وقواعد بيانات التجارب السريرية وأدوات التقاط البيانات الإلكترونية.
- العمل بشكل مستقل وبروح المبادرة ضمن فريق تعاوني أقل هيكلة.
- فهم الأبحاث السريرية والممارسات السريرية الجيدة وفق ICH واللوائح المحلية المعمول بها.
- فهم المتطلبات التنظيمية والأخلاقية.
- إتقان اللغة الإنجليزية.
- درجة بكالوريوس علوم في علم الأحياء أو علوم الحياة.