Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Clinical Research Associate | Alira Health | Бостън – хибридна работа
Clinical Research Associate подпомага мониторинга на клинични изпитвания за Alira Health в Северна и Южна Америка. Ролята е насочена към спазването на протокола, качеството на центровете, регулаторната документация и провеждането на проучвания чрез дистанционни и посещения на място.
Съединени щати
Масачузетс115 000 $ – 135 000 $ / година
ХибридноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Мониторира клинични центрове и дейности по проучванията.
- Осигурява надзор, лидерство и насоки за управлението и провеждането на клинични изпитвания.
- Поддържа съответствие с протокола, стандартите за качество, СОП, сроковете и бюджетите.
- Преглежда доклади от мониторингови посещения и провежда съвместни мониторингови и оценъчни посещения.
- Извършва посещения при изследователи според графика.
- Координира междуфункционални екипи за разрешаване на проблеми при мониторинга на клинични изпитвания.
- Подпомага планове за мониторинг, обучителни материали, етична документация и преговори по договори с центровете.
- Ежемесечно подава информация за фактуриране към финансовия екип.
- Управлява бюджетите на проучванията и служи като контакт със спонсора за самостоятелни проекти.
- Провежда квалификационни, иницииращи, междинни и заключителни посещения дистанционно и на място.
- Изготвя точни мониторингови доклади за проблеми в центровете, решения, отклонения от протокола, напредък на проучването и набиране на участници.
- Проверява първичната документация и целостта на данните в CRF.
- Извършва контрол на качеството и проверка на документацията в записите на eTMF и TMF.
- Проследява отчетността на изпитвания продукт.
- Преглежда регулаторните папки на центровете.
- Поддържа комуникация с центровете относно спазването на протокола и GCP, набирането на пациенти и исканията на спонсора.
- Гарантира спазването на ICH GCP, разпоредбите на FDA и СОП на компанията или спонсора.
- Участва във вътрешни, клиентски, спонсорски, научни и други срещи.
- Подпомага съобщаването на нежелани събития и съгласува докладите за SAE с първичните записи и CRF.
- Разрешава несъответствия в данните заедно с CRA, CTC и екипите за управление на данни.
- Идентифицира проблеми в центровете и разработва практически стратегии за решаването им.
- Подготвя центровете на проучванията за одити.
- Наставлява и обучава CRA и подпомага въвеждането на нови служители.
- Допринася за разработването и поддръжката на CTMS.
- Балансира конкуриращи се приоритети и изпълнява допълнителни възложени задачи.
Изисквания
- Изгражда и поддържа положителни работни отношения със спонсори, центрове и проектни екипи.
- Управлява самостоятелно мониторингови дейности.
- Прилага внимателен, задълбочен и ориентиран към детайлите подход към качеството.
- Организира работата ефективно и управлява множество приоритети в динамична среда.
- Приоритизира задачи, управлява времето и решава проблеми ефективно.
- Демонстрира силни аналитични, преговорни, организационни, междуфункционални и лидерски умения.
- Готовност за пътуване.
- Способност за ефективно управление на стреса.
- Поддържа професионален, надежден и дисциплиниран подход.
- Решава неструктурирани или нееднозначни проблеми.
- Владее свободно местния език писмено и говоримо там, където се извършват мониторингови дейности.
- Комуникира ясно и работи ефективно с клиенти и заинтересовани страни.
- Използва системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за клинични изпитвания и инструменти за електронно събиране на данни.
- Работи самостоятелно и проактивно в сътрудничеща, по-слабо структурирана екипна среда.
- Разбира клиничните изследвания, ICH GCP и приложимите местни разпоредби.
- Разбира регулаторните и етичните изисквания.
- Владеене на английски език.
- Бакалавърска степен по биология или науки за живота.