Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston hybrid
Clinical Research Associate som støtter monitorering av kliniske studier for Alira Health i hele Amerika. Rollen fokuserer på protokolloverholdelse, kvalitet ved studiesentre, regulatorisk dokumentasjon og gjennomføring av studier gjennom fjern- og stedlige besøk.
USA
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / år
HybridHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Monitorere studiesentre og aktiviteter i kliniske studier.
- Gi tilsyn, ledelse og veiledning for håndtering og gjennomføring av kliniske studier.
- Sikre overholdelse av protokoller, kvalitetsstandarder, SOP-er, tidsplaner og budsjetter.
- Gjennomgå rapporter fra monitoreringsbesøk og gjennomføre co-monitorerings- og evalueringsbesøk.
- Gjennomføre investigatorbesøk ved studiesentre etter planen.
- Koordinere tverrfunksjonelle team for å løse problemer med monitorering av kliniske studier.
- Støtte monitoreringsplaner, opplæringsmateriell, etisk dokumentasjon og forhandlinger om avtaler med studiesentre.
- Sende inn månedlig faktureringsinformasjon til økonomiteamet.
- Håndtere studiebudsjetter og fungere som sponsorens kontaktperson for selvstendige prosjekter.
- Gjennomføre kvalifiserings-, initierings-, interim- og avslutningsbesøk eksternt og på stedet.
- Utarbeide nøyaktige monitoreringsrapporter som dekker problemer ved studiesentre, løsninger, protokollavvik, studieprogresjon og rekruttering.
- Verifisere kildedokumentasjon og integriteten til CRF-data.
- Utføre kvalitetskontroll og dokumentverifisering av eTMF- og TMF-registreringer.
- Følge opp regnskapet for utprøvingsproduktet.
- Gjennomgå studiesentrenes regulatoriske permer.
- Opprettholde kommunikasjonen med studiesentrene om protokoll- og GCP-overholdelse, pasientrekruttering og sponsorens forespørsler.
- Sikre overholdelse av ICH GCP, FDA-regelverk og selskapets eller sponsorens SOP-er.
- Delta i interne møter samt kunde-, sponsor-, vitenskapelige og andre møter.
- Tilrettelegge for rapportering av bivirkninger og avstemme SAE-rapporter mot kilderegistre og CRF-er.
- Løse spørsmål om avvikende data sammen med CRA-er, CTC-er og databehandlingsteam.
- Identifisere problemer ved studiesentre og utvikle praktiske løsningsstrategier.
- Forberede studiesentre til revisjoner.
- Veilede og lære opp CRA-er samt støtte introduksjonen av nyansatte.
- Bidra til utvikling og vedlikehold av CTMS.
- Balanse konkurrerende prioriteringer og fullføre andre tildelte oppgaver.
Krav
- Bygge og opprettholde positive arbeidsrelasjoner med sponsorer, studiesentre og prosjektteam.
- Håndtere monitoreringsaktiviteter selvstendig.
- Arbeide grundig, nøyaktig og detaljorientert med kvalitet.
- Organisere arbeidet effektivt og håndtere flere prioriteringer i et hektisk miljø.
- Prioritere oppgaver, administrere tiden og løse problemer effektivt.
- Ha sterke analytiske ferdigheter samt gode ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfunksjonelt samarbeid og ledelse.
- Være villig til å reise.
- Kunne håndtere stress effektivt.
- Ha en profesjonell, pålitelig og disiplinert arbeidsmåte.
- Løse ustrukturerte eller tvetydige problemer.
- Beherske det lokale språket flytende, skriftlig og muntlig, der monitoreringsaktivitetene gjennomføres.
- Kommunisere tydelig og samarbeide effektivt med kunder og interessenter.
- Bruke systemer for håndtering av kliniske studier, databaser for kliniske studier og verktøy for elektronisk datafangst.
- Arbeide selvstendig og ta initiativ i et samarbeidsorientert og mindre strukturert teammiljø.
- Forstå klinisk forskning, ICH GCP og gjeldende lokale regelverk.
- Forstå regulatoriske og etiske krav.
- Gode engelskkunnskaper.
- Bachelorgrad i biologi eller biovitenskap.