Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych | Alira Health | Boston, praca hybrydowa
Specjalista ds. badań klinicznych wspiera monitorowanie badań klinicznych dla Alira Health na terenie obu Ameryk. Rola obejmuje zgodność z protokołem, jakość ośrodków, dokumentację regulacyjną oraz realizację badań podczas wizyt zdalnych i na miejscu.
Opis
- Monitorować ośrodki badań klinicznych i działania związane z badaniami.
- Zapewniać nadzór, przywództwo i wytyczne dotyczące zarządzania badaniami klinicznymi oraz ich realizacji.
- Utrzymywać zgodność z protokołem, standardami jakości, SOP, harmonogramami i budżetami.
- Przeglądać raporty z wizyt monitorujących oraz przeprowadzać wspólne wizyty monitorujące i ewaluacyjne.
- Realizować wizyty u badaczy zgodnie z harmonogramem.
- Koordynować zespoły międzyfunkcyjne w celu rozwiązywania problemów związanych z monitorowaniem badań klinicznych.
- Wspierać plany monitorowania, materiały szkoleniowe, dokumentację etyczną i negocjacje umów z ośrodkami.
- Przekazywać zespołowi finansowemu comiesięczne informacje dotyczące fakturowania.
- Zarządzać budżetami badań i pełnić funkcję osoby kontaktowej dla sponsora w projektach samodzielnych.
- Przeprowadzać zdalnie i na miejscu wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, okresowe i zamykające.
- Przygotowywać dokładne raporty z monitorowania obejmujące problemy ośrodków, rozwiązania, odstępstwa od protokołu, postęp badania i rekrutację.
- Weryfikować dokumentację źródłową i integralność danych CRF.
- Przeprowadzać kontrolę jakości i weryfikację dokumentów w zapisach eTMF i TMF.
- Śledzić rozliczenie badanego produktu leczniczego.
- Przeglądać dokumentację regulacyjną ośrodków.
- Utrzymywać komunikację z ośrodkami w zakresie zgodności z protokołem i GCP, rekrutacji pacjentów oraz próśb sponsora.
- Zapewniać zgodność z ICH GCP, przepisami FDA oraz SOP firmy lub sponsora.
- Uczestniczyć w spotkaniach wewnętrznych, z klientami, sponsorami, spotkaniach naukowych i innych.
- Wspierać raportowanie zdarzeń niepożądanych oraz uzgadniać raporty SAE z dokumentacją źródłową i CRF.
- Rozwiązywać zapytania dotyczące rozbieżności danych wspólnie z CRA, CTC i zespołami zarządzania danymi.
- Identyfikować problemy ośrodków i opracowywać praktyczne strategie ich rozwiązywania.
- Przygotowywać ośrodki do audytów.
- Mentorować i szkolić CRA oraz wspierać wdrażanie nowych pracowników.
- Współtworzyć i utrzymywać CTMS.
- Równoważyć konkurujące priorytety i wykonywać dodatkowe powierzone zadania.
Wymagania
- Budować i utrzymywać pozytywne relacje robocze ze sponsorami, ośrodkami i zespołami projektowymi.
- Samodzielnie zarządzać działaniami monitorującymi.
- Stosować uważne, dokładne i zorientowane na szczegóły podejście do jakości.
- Skutecznie organizować pracę i zarządzać wieloma priorytetami w dynamicznym środowisku.
- Ustalać priorytety, zarządzać czasem i skutecznie rozwiązywać problemy.
- Wykazywać się silnymi umiejętnościami analitycznymi, negocjacyjnymi, zarządzania spotkaniami, współpracy międzyfunkcyjnej i przywództwa.
- Gotowość do podróży służbowych.
- Umiejętność skutecznego radzenia sobie ze stresem.
- Utrzymywać profesjonalne, godne zaufania i zdyscyplinowane podejście.
- Rozwiązywać problemy nieustrukturyzowane lub niejednoznaczne.
- Biegle posługiwać się lokalnym językiem w piśmie i mowie tam, gdzie prowadzone są działania monitorujące.
- Jasno się komunikować i skutecznie współpracować z klientami oraz interesariuszami.
- Korzystać z systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych badań klinicznych i narzędzi elektronicznego przechwytywania danych.
- Pracować samodzielnie i wykazywać inicjatywę w ramach współpracującego zespołu o mniej sformalizowanej strukturze.
- Rozumieć badania kliniczne, ICH GCP i obowiązujące lokalne przepisy.
- Rozumieć wymagania regulacyjne i etyczne.
- Znajomość języka angielskiego.
- Posiadać tytuł licencjata nauk ścisłych w dziedzinie biologii lub nauk o życiu.