Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理 | Alira Health | 波士顿混合办公
支持 Alira Health 在美洲地区开展临床试验监查工作。 该职位重点负责方案依从性、中心质量、法规文件和研究执行，涵盖远程及现场访视。
描述
- 监查临床试验中心和研究活动。
- 为临床试验管理与执行提供监督、领导和指导。
- 维护方案依从性、质量标准、标准操作规程（SOP）遵循情况、时间进度和预算。
- 审查监查访视报告，并开展共同监查和评估访视。
- 按计划完成研究者中心访视。
- 协调跨职能团队，解决临床试验监查问题。
- 支持监查计划、培训材料、伦理文件和中心合同谈判。
- 向财务团队提交月度账单信息。
- 管理研究预算，并担任独立项目的申办方联系人。
- 远程及现场开展资格审查、启动、中期和关闭访视。
- 准备准确的监查报告，涵盖中心问题、解决方案、方案偏离、研究进展和受试者入组情况。
- 核查源文件和病例报告表（CRF）数据完整性。
- 对电子试验主文件（eTMF）和试验主文件（TMF）记录执行质量控制和文件核查。
- 跟踪试验用产品的管理情况。
- 审查中心法规文件夹。
- 就方案和药物临床试验质量管理规范（GCP）依从性、患者入组及申办方请求与中心保持沟通。
- 确保遵循国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范（ICH GCP）、美国食品药品监督管理局（FDA）法规以及公司或申办方的标准操作规程（SOP）。
- 参加内部、客户、申办方、科学及其他会议。
- 协助不良事件报告，并将严重不良事件（SAE）报告与源记录和病例报告表（CRF）进行核对。
- 与临床研究助理（CRA）、临床试验协调员（CTC）和数据管理团队解决不一致数据查询。
- 识别中心问题并制定切实可行的解决策略。
- 为研究中心的审计做好准备。
- 指导和培训临床研究助理（CRA），并支持新员工入职培训。
- 参与临床试验管理系统（CTMS）的开发和维护。
- 平衡相互竞争的优先事项，并完成其他分配的职责。
任职要求
- 与申办方、研究中心和项目团队建立并维持积极的工作关系。
- 能够独立管理监查活动。
- 以谨慎、全面和注重细节的方式开展质量工作。
- 在快节奏环境中有效组织工作并管理多项优先任务。
- 有效安排任务、管理时间并解决问题。
- 展现出较强的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力。
- 愿意出差。
- 能够有效管理压力。
- 保持专业、值得信赖且自律的工作方式。
- 解决结构不明确或含糊的问题。
- 在开展监查活动的地区，能够熟练使用当地语言进行书面和口头沟通。
- 沟通清晰，并能与客户和利益相关者有效合作。
- 能够使用临床试验管理系统、临床试验数据库和电子数据采集工具。
- 具备主动开展工作的能力，能够在协作性强但结构较为灵活的团队环境中独立工作。
- 了解临床研究、国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范（ICH GCP）及适用的当地法规。
- 了解法规和伦理要求。
- 英语熟练。
- 拥有生物学或生命科学理学学士学位。