501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de Pesquisa Clínica | Alira Health | Boston Híbrido
Associado de Pesquisa Clínica apoiando o monitoramento de ensaios clínicos da Alira Health em toda a América. A função concentra-se na conformidade com o protocolo, na qualidade dos centros, na documentação regulatória e na execução do estudo por meio de visitas remotas e presenciais.
Estados Unidos
Massachusetts$ 115.000 – $ 135.000 / ano
HíbridoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Monitorar centros de ensaios clínicos e atividades do estudo.
- Fornecer supervisão, liderança e orientação para o gerenciamento e a execução de ensaios clínicos.
- Manter a conformidade com o protocolo, os padrões de qualidade, a adesão aos procedimentos operacionais padrão, os cronogramas e os orçamentos.
- Revisar relatórios de visitas de monitoramento e realizar visitas de monitoramento conjunto e avaliação.
- Concluir as visitas aos centros dos investigadores dentro do prazo.
- Coordenar equipes multifuncionais para resolver problemas de monitoramento de ensaios clínicos.
- Apoiar planos de monitoramento, materiais de treinamento, documentação ética e negociações de contratos com os centros.
- Enviar informações mensais de faturamento à equipe financeira.
- Gerenciar os orçamentos do estudo e atuar como contato do patrocinador para projetos independentes.
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, intermediárias e de encerramento remotamente e presencialmente.
- Preparar relatórios de monitoramento precisos abrangendo problemas dos centros, resoluções, desvios do protocolo, progresso do estudo e recrutamento.
- Verificar a documentação-fonte e a integridade dos dados dos CRFs.
- Realizar controle de qualidade e verificação documental dos registros de eTMF e TMF.
- Acompanhar a prestação de contas do produto investigacional.
- Revisar os arquivos regulatórios dos centros.
- Manter a comunicação com os centros sobre a conformidade com o protocolo e as BPC, o recrutamento de pacientes e as solicitações do patrocinador.
- Garantir a adesão às BPC da ICH, às regulamentações da FDA e aos procedimentos operacionais padrão da empresa ou do patrocinador.
- Participar de reuniões internas, com clientes, patrocinadores, científicas e outras.
- Facilitar a notificação de eventos adversos e reconciliar os relatórios de eventos adversos graves com os registros-fonte e os CRFs.
- Resolver consultas sobre dados discrepantes com CRAs, CTCs e equipes de gerenciamento de dados.
- Identificar problemas dos centros e desenvolver estratégias práticas de resolução.
- Preparar os centros do estudo para auditorias.
- Orientar e treinar CRAs e apoiar a integração de novos funcionários.
- Contribuir para o desenvolvimento e a manutenção do CTMS.
- Equilibrar prioridades concorrentes e concluir outras tarefas atribuídas.
Requisitos
- Construir e manter relações de trabalho positivas com patrocinadores, centros e equipes de projeto.
- Gerenciar atividades de monitoramento de forma independente.
- Aplicar uma abordagem cuidadosa, minuciosa e orientada aos detalhes para a qualidade.
- Organizar o trabalho com eficácia e gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico.
- Priorizar tarefas, gerenciar o tempo e resolver problemas com eficácia.
- Demonstrar fortes habilidades analíticas, de negociação, gerenciamento de reuniões, colaboração multifuncional e liderança.
- Disponibilidade para viajar.
- Capacidade de gerenciar o estresse com eficácia.
- Manter uma postura profissional, confiável e disciplinada.
- Resolver problemas não estruturados ou ambíguos.
- Usar fluentemente, por escrito e oralmente, o idioma local onde as atividades de monitoramento forem realizadas.
- Comunicar-se com clareza e trabalhar efetivamente com clientes e partes interessadas.
- Usar sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, bancos de dados de ensaios clínicos e ferramentas de captura eletrônica de dados.
- Trabalhar de forma independente e proativa em uma equipe colaborativa e menos estruturada.
- Compreender pesquisa clínica, BPC da ICH e regulamentações locais aplicáveis.
- Compreender requisitos regulatórios e éticos.
- Proficiência em inglês.
- Bacharelado em Biologia ou Ciências da Vida.