Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Фахівець із клінічних досліджень | Alira Health | Бостон, гібридний формат
Фахівець із клінічних досліджень здійснює моніторинг клінічних випробувань для Alira Health у країнах Північної та Південної Америки. Роль передбачає дотримання протоколу, контроль якості дослідницьких центрів, ведення регуляторної документації та проведення досліджень під час дистанційних і очних візитів.
Опис
- Здійснювати моніторинг дослідницьких центрів і заходів клінічних досліджень.
- Забезпечувати нагляд, керівництво та підтримку управління клінічними дослідженнями і їх проведення.
- Забезпечувати дотримання протоколу, стандартів якості, СОП, термінів і бюджетів.
- Перевіряти звіти про моніторингові візити та проводити спільні моніторингові й оціночні візити.
- Вчасно проводити візити до дослідників.
- Координувати міжфункціональні команди для вирішення питань моніторингу клінічних випробувань.
- Підтримувати плани моніторингу, навчальні матеріали, етичну документацію та переговори щодо договорів із дослідницькими центрами.
- Щомісяця подавати фінансовій команді інформацію для виставлення рахунків.
- Керувати бюджетами досліджень і бути контактною особою спонсора для окремих проєктів.
- Проводити кваліфікаційні, ініціювальні, проміжні та завершальні візити дистанційно й на місці.
- Готувати точні звіти про моніторинг, що охоплюють питання дослідницьких центрів, рішення, відхилення від протоколу, перебіг дослідження та набір учасників.
- Перевіряти первинну документацію та цілісність даних ІРК.
- Здійснювати контроль якості та перевірку документів у записах eTMF і TMF.
- Відстежувати облік досліджуваного препарату.
- Перевіряти регуляторні папки дослідницьких центрів.
- Підтримувати комунікацію з дослідницькими центрами щодо дотримання протоколу та GCP, набору пацієнтів і запитів спонсора.
- Забезпечувати дотримання ICH GCP, нормативних вимог FDA і СОП компанії або спонсора.
- Брати участь у внутрішніх, клієнтських, спонсорських, наукових та інших зустрічах.
- Сприяти звітуванню про небажані явища та звіряти звіти про серйозні небажані явища з первинними записами й ІРК.
- Вирішувати запити щодо розбіжностей у даних разом із CRA, CTC і командами управління даними.
- Виявляти проблеми в дослідницьких центрах і розробляти практичні стратегії їх вирішення.
- Готувати дослідницькі центри до аудитів.
- Наставляти й навчати CRA, а також підтримувати адаптацію нових працівників.
- Брати участь у розробленні та підтримці CTMS.
- Розставляти пріоритети та виконувати додаткові доручення.
Вимоги
- Вибудовувати та підтримувати позитивні робочі відносини зі спонсорами, дослідницькими центрами та проєктними командами.
- Самостійно керувати моніторинговою діяльністю.
- Застосовувати уважний, ретельний і орієнтований на деталі підхід до якості.
- Ефективно організовувати роботу та керувати кількома пріоритетами в динамічному середовищі.
- Розставляти пріоритети, керувати часом і ефективно вирішувати проблеми.
- Демонструвати сильні аналітичні навички, навички ведення переговорів, управління зустрічами, міжфункціональної співпраці та лідерства.
- Готовність до відряджень.
- Уміння ефективно долати стрес.
- Дотримуватися професійного, надійного та дисциплінованого підходу.
- Вирішувати неструктуровані або неоднозначні завдання.
- Вільно використовувати місцеву мову письмово й усно там, де проводяться моніторингові заходи.
- Чітко спілкуватися та ефективно працювати з клієнтами й зацікавленими сторонами.
- Використовувати системи управління клінічними дослідженнями, бази даних клінічних досліджень та інструменти електронного збору даних.
- Самостійно працювати як ініціативний фахівець у спільній команді з менш формалізованою структурою.
- Розуміти клінічні дослідження, ICH GCP і застосовні місцеві нормативні вимоги.
- Розуміти регуляторні та етичні вимоги.
- Володіти англійською мовою.
- Мати ступінь бакалавра природничих наук у галузі біології або наук про життя.