Alira Health on ülemaailmne tervishoiu konsultatsiooni- ja tehnoloogiaettevõte, mis teenindab bioteaduste valdkonna organisatsioone. Ettevõtte tegevus hõlmab teadusuuringuid ja kliinilist arendustegevust, regulatiivsete nõuete järgimist, juhtimiskonsultatsiooni, patsientide kaasamist ja turulepääsu ning tehnoloogialahendusi, mis toetavad bioteaduste uuringuid. Ettevõte väärtustab empaatiat, teaduslikku tipptaset, patsientide ravitulemusi, keskkonnasäästlikkust, kogukonnaelus osalemist ja ESG-algatusi.
Kliiniliste uuringute spetsialist | Alira Health | Boston, hübriidtöö
Kliiniliste uuringute spetsialist toetab Alira Healthi kliiniliste uuringute seiret Ameerika piirkonnas. Töö keskendub protokolli järgimisele, uuringukeskuste kvaliteedile, regulatiivsele dokumentatsioonile ja uuringute läbiviimisele kaug- ning kohapealsete visiitide kaudu.
Ameerika Ühendriigid
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuuniorKesktaseNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Jälgi kliiniliste uuringute keskusi ja uuringutegevusi.
- Paku järelevalvet, juhtimist ja juhendamist kliiniliste uuringute haldamisel ja läbiviimisel.
- Tagada protokolli, kvaliteedistandardite ja standardsete tööjuhendite järgimine ning tähtaegade ja eelarvete haldamine.
- Vaata üle seirevisiitide aruanded ning vii läbi kaas- ja hindamisvisiite.
- Soorita uurijakeskuste visiidid ajakava kohaselt.
- Koordineeri valdkondadeüleseid tiime kliiniliste uuringute seireprobleemide lahendamiseks.
- Toeta seireplaane, koolitusmaterjale, eetikadokumente ja uuringukeskuste lepinguläbirääkimisi.
- Esita igakuised arveldusandmed finantstiimile.
- Halda uuringute eelarveid ja tegutse eraldiseisvate projektide sponsori kontaktisikuna.
- Vii kaug- ja kohapeal läbi kvalifitseerimis-, algus-, vahe- ja lõpetamisvisiite.
- Koosta täpsed seirearuanded uuringukeskuste probleemide, lahenduste, protokollihälvete, uuringu edenemise ja värbamise kohta.
- Kontrolli lähteandmete dokumentatsiooni ja CRF-andmete terviklikkust.
- Tee kvaliteedikontrolli ja dokumentide kontrolli eTMF- ja TMF-kirjete puhul.
- Jälgi uuritava ravimi arvestust.
- Vaata üle uuringukeskuste regulatiivsed kaustad.
- Hoia uuringukeskustega ühendust protokolli ja GCP nõuete järgimise, patsientide kaasamise ning sponsori taotluste teemal.
- Tagada ICH GCP, FDA eeskirjade ning ettevõtte või sponsori standardsete tööjuhendite järgimine.
- Osale sise-, kliendi-, sponsori-, teadus- ja muudel koosolekutel.
- Toeta kõrvaltoimetest teatamist ning vii raskete kõrvaltoimete aruanded kokku lähteandmete ja CRF-vormidega.
- Lahenda vastuolulisi andmepäringuid koos CRA-de, CTC-de ja andmehalduse tiimidega.
- Tuvasta uuringukeskuste probleemid ja tööta välja praktilised lahendusstrateegiad.
- Valmista uuringukeskused audititeks ette.
- Juhenda ja koolita CRA-sid ning toeta uute töötajate sisseelamist.
- Panusta CTMS-i arendamisse ja hooldusse.
- Tasakaalusta konkureerivaid prioriteete ja täida muid määratud ülesandeid.
Nõuded
- Loo ja hoia positiivseid töösuhteid sponsorite, uuringukeskuste ja projektimeeskondadega.
- Halda seiretegevusi iseseisvalt.
- Rakenda kvaliteedis hoolikat, põhjalikku ja detailset lähenemist.
- Korralda tööd tõhusalt ja halda kiire tempoga keskkonnas mitut prioriteeti.
- Sea ülesandeid tähtsuse järjekorda, halda aega ja lahenda probleeme tõhusalt.
- Näita tugevaid analüüsi-, läbirääkimis-, koosolekute juhtimise, valdkondadeülese koostöö ja juhtimise oskusi.
- Valmidus reisida.
- Oskus stressi tõhusalt juhtida.
- Säilita professionaalne, usaldusväärne ja distsiplineeritud tööviis.
- Lahenda struktureerimata või ebaselgeid probleeme.
- Kasuta uuringutegevuse piirkonnas kohalikku keelt suuliselt ja kirjalikult vabalt.
- Suhtle selgelt ja tööta tõhusalt klientide ning sidusrühmadega.
- Kasuta kliiniliste uuringute haldussüsteeme, kliiniliste uuringute andmebaase ja elektroonilise andmekogumise tööriistu.
- Tööta iseseisvalt ja algatuslikult koostööpõhises, vähem struktureeritud meeskonnakeskkonnas.
- Mõista kliinilisi uuringuid, ICH GCP-d ja kohaldatavaid kohalikke eeskirju.
- Mõista regulatiivseid ja eetilisi nõudeid.
- Inglise keele oskus.
- Bioloogia või bioteaduste bakalaureusekraad.