„Alira Health“ yra pasaulinė sveikatos priežiūros konsultavimo ir technologijų įmonė, teikianti paslaugas gyvybės mokslų organizacijoms. Jos veikla apima mokslinius tyrimus ir klinikinę plėtrą, reguliavimo reikalavimų laikymąsi, vadybos konsultavimą, pacientų įtraukimą ir patekimą į rinką, taip pat technologinius sprendimus, skirtus gyvybės mokslų tyrimams remti. Įmonė pabrėžia empatijos, mokslinės kompetencijos, pacientų gydymo rezultatų, aplinkos tvarumo, dalyvavimo bendruomenės veikloje ir ESG iniciatyvų svarbą.
Klinikinių tyrimų specialistas | Alira Health | Bostonas, hibridinis darbas
Klinikinių tyrimų specialistas padeda vykdyti Alira Health klinikinių tyrimų stebėseną Amerikos regione. Pagrindinis dėmesys skiriamas protokolo laikymuisi, tyrimų centrų kokybei, reguliacinei dokumentacijai ir tyrimų vykdymui nuotolinių bei vietoje atliekamų vizitų metu.
Aprašymas
- Stebėti klinikinių tyrimų centrus ir tyrimų veiklą.
- Teikti priežiūrą, vadovavimą ir rekomendacijas valdant bei vykdant klinikinius tyrimus.
- Užtikrinti protokolo, kokybės standartų ir standartinių veiklos procedūrų laikymąsi, taip pat terminų ir biudžetų kontrolę.
- Peržiūrėti stebėsenos vizitų ataskaitas ir vykdyti bendrus stebėsenos bei vertinimo vizitus.
- Laiku atlikti tyrėjų centrų vizitus.
- Koordinuoti įvairių funkcijų komandas sprendžiant klinikinių tyrimų stebėsenos problemas.
- Padėti rengti stebėsenos planus ir mokomąją medžiagą, tvarkyti etikos dokumentus bei derėtis dėl tyrimų centrų sutarčių.
- Kiekvieną mėnesį pateikti sąskaitų informaciją finansų komandai.
- Valdyti tyrimų biudžetus ir būti rėmėjo kontaktiniu asmeniu savarankiškuose projektuose.
- Nuotoliniu būdu ir vietoje vykdyti kvalifikacinius, inicijavimo, tarpinius ir užbaigimo vizitus.
- Rengti tikslias stebėsenos ataskaitas apie tyrimų centrų problemas, sprendimus, protokolo nukrypimus, tyrimo eigą ir dalyvių įtraukimą.
- Tikrininti pirminę dokumentaciją ir CRF duomenų vientisumą.
- Atlikti eTMF ir TMF įrašų kokybės kontrolę bei dokumentų patikrą.
- Stebėti tiriamojo vaistinio preparato apskaitą.
- Peržiūrėti tyrimų centrų reguliacinius segtuvus.
- Palaikyti ryšį su tyrimų centrais dėl protokolo ir GCP laikymosi, pacientų įtraukimo bei rėmėjo užklausų.
- Užtikrinti ICH GCP, FDA teisės aktų ir įmonės arba rėmėjo standartinių veiklos procedūrų laikymąsi.
- Dalyvauti vidiniuose, klientų, rėmėjų, moksliniuose ir kituose susitikimuose.
- Padėti teikti pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius ir suderinti sunkių nepageidaujamų reiškinių ataskaitas su pirminiais įrašais bei CRF formomis.
- Kartu su CRA, CTC ir duomenų valdymo komandomis spręsti neatitikimų duomenų užklausas.
- Nustatyti tyrimų centrų problemas ir parengti praktiškas jų sprendimo strategijas.
- Parengti tyrimų centrus auditams.
- Mokyti ir konsultuoti CRA bei padėti į darbą įsitraukti naujiems darbuotojams.
- Prisidėti prie CTMS kūrimo ir priežiūros.
- Derinti konkuruojančius prioritetus ir atlikti kitas paskirtas užduotis.
Reikalavimai
- Kurti ir palaikyti teigiamus darbinius santykius su rėmėjais, tyrimų centrais ir projektų komandomis.
- Savarankiškai valdyti stebėsenos veiklą.
- Kokybei taikyti kruopštų, išsamų ir dėmesingą detalėms požiūrį.
- Veiksmingai organizuoti darbą ir sparčioje aplinkoje valdyti kelis prioritetus.
- Nustatyti užduočių prioritetus, valdyti laiką ir veiksmingai spręsti problemas.
- Turėti stiprius analitinius, derybų, susitikimų valdymo, įvairių funkcijų bendradarbiavimo ir vadovavimo įgūdžius.
- Pasirengimas keliauti.
- Gebėjimas veiksmingai valdyti stresą.
- Laikytis profesionalaus, patikimo ir disciplinuoto darbo principų.
- Spręsti nestruktūruotas ar neaiškias problemas.
- Laisvai vartoti vietos kalbą raštu ir žodžiu ten, kur vykdoma stebėsenos veikla.
- Aiškiai bendrauti ir veiksmingai dirbti su klientais bei suinteresuotosiomis šalimis.
- Naudotis klinikinių tyrimų valdymo sistemomis, klinikinių tyrimų duomenų bazėmis ir elektroninio duomenų rinkimo priemonėmis.
- Savarankiškai ir iniciatyviai dirbti bendradarbiaujančioje, mažiau struktūruotoje komandoje.
- Išmanyti klinikinius tyrimus, ICH GCP ir taikomus vietos teisės aktus.
- Išmanyti reguliacinius ir etinius reikalavimus.
- Anglų kalbos mokėjimas.
- Biologijos arba gyvybės mokslų bakalauro laipsnis.