Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston hybrid
Clinical Research Associate som stödjer övervakning av kliniska prövningar för Alira Health i hela Amerika. Rollen fokuserar på protokollefterlevnad, kvalitet på prövningsställen, regulatorisk dokumentation och genomförande av studier genom distans- och platsbesök.
USA
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / år
HybridHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka prövningsställen och aktiviteter i kliniska prövningar.
- Ge tillsyn, ledarskap och vägledning för hantering och genomförande av kliniska prövningar.
- Upprätthålla protokollefterlevnad, kvalitetsstandarder, efterlevnad av SOP:er, tidsplaner och budgetar.
- Granska rapporter från monitoreringsbesök och genomföra sammonitorerings- och utvärderingsbesök.
- Genomföra besök hos prövare enligt tidsplan.
- Samordna tvärfunktionella team för att lösa problem med monitorering av kliniska prövningar.
- Stödja monitoreringsplaner, utbildningsmaterial, etikdokumentation och förhandlingar om avtal med prövningsställen.
- Skicka månadsvis faktureringsinformation till ekonomiteamet.
- Hantera studiebudgetar och fungera som sponsorns kontaktperson för fristående projekt.
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interims- och avslutningsbesök på distans och på plats.
- Förbereda korrekta monitoreringsrapporter som omfattar problem på prövningsställen, lösningar, protokollavvikelser, studiens framsteg och rekrytering.
- Verifiera källdokumentation och integriteten i CRF-data.
- Utföra kvalitetskontroll och dokumentverifiering av eTMF- och TMF-register.
- Följa upp redovisningen av prövningsläkemedel.
- Granska prövningsställenas regulatoriska pärmar.
- Upprätthålla kommunikationen med prövningsställen om protokoll- och GCP-efterlevnad, patientrekrytering och sponsorns önskemål.
- Säkerställa efterlevnad av ICH GCP, FDA:s regelverk samt företagets eller sponsorns SOP:er.
- Delta i interna möten samt möten med kunder, sponsorer, vetenskapliga grupper och andra parter.
- Underlätta rapportering av biverkningar och stämma av SAE-rapporter mot källdokument och CRF:er.
- Lösa frågor om avvikande data tillsammans med CRA:er, CTC:er och datateam.
- Identifiera problem på prövningsställen och utveckla praktiska lösningsstrategier.
- Förbereda prövningsställen inför revisioner.
- Handleda och utbilda CRA:er samt stödja introduktionen av nyanställda.
- Bidra till utveckling och underhåll av CTMS.
- Balansera konkurrerande prioriteringar och slutföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Bygga upp och upprätthålla positiva arbetsrelationer med sponsorer, prövningsställen och projektteam.
- Hantera monitoreringsaktiviteter självständigt.
- Arbeta noggrant, grundligt och detaljorienterat med kvalitet.
- Organisera arbetet effektivt och hantera flera prioriteringar i en snabbföränderlig miljö.
- Prioritera uppgifter, hantera tiden och lösa problem effektivt.
- Uppvisa stark analytisk förmåga samt goda färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap.
- Vara beredd att resa.
- Kunna hantera stress effektivt.
- Ha ett professionellt, pålitligt och disciplinerat arbetssätt.
- Lösa ostrukturerade eller tvetydiga problem.
- Använda det lokala språket flytande i tal och skrift där monitoreringsaktiviteterna genomförs.
- Kommunicera tydligt och samarbeta effektivt med kunder och intressenter.
- Använda system för hantering av kliniska prövningar, databaser för kliniska prövningar och verktyg för elektronisk datafångst.
- Arbeta självständigt och ta egna initiativ i en samarbetsinriktad och mindre strukturerad teammiljö.
- Ha förståelse för klinisk forskning, ICH GCP och tillämpliga lokala regelverk.
- Ha förståelse för regulatoriska och etiska krav.
- Goda kunskaper i engelska.
- Kandidatexamen i biologi eller biovetenskap.