Alira Health היא חברת ייעוץ וטכנולוגיה גלובלית בתחום הבריאות, המשרתת ארגונים בתחום מדעי החיים. פעילותה כוללת מחקר ופיתוח קליני, ציות לרגולציה, ייעוץ ניהולי, מעורבות מטופלים וגישה לשווקים, לצד פתרונות טכנולוגיים שנועדו לתמוך במחקר במדעי החיים. החברה מדגישה אמפתיה, מצוינות מדעית, שיפור תוצאות המטופלים, קיימות סביבתית, מעורבות בקהילה ויוזמות ESG.
עמית מחקר קליני | Alira Health | בוסטון במתכונת היברידית
עמית מחקר קליני התומך בניטור ניסויים קליניים עבור Alira Health ברחבי אמריקה. התפקיד מתמקד בציות לפרוטוקול, באיכות האתרים, בתיעוד רגולטורי ובביצוע מחקרים באמצעות ביקורים מרחוק ובאתר.
ארצות הברית
מסצ׳וסטס115,000 $ – 135,000 $ / שנה
היברידימשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתמחקר קליניתיאור
- ניטור אתרי ניסויים קליניים ופעילויות מחקר.
- מתן פיקוח, הובלה והכוונה לניהול ניסויים קליניים ולביצועם.
- שמירה על ציות לפרוטוקול, תקני איכות, עמידה בנהלי עבודה תקניים, לוחות זמנים ותקציבים.
- סקירת דוחות ביקורי ניטור וביצוע ביקורי ניטור משותפים והערכה.
- השלמת ביקורים באתרי חוקרים בהתאם ללוח הזמנים.
- תיאום צוותים רב־תפקודיים לפתרון בעיות בניטור ניסויים קליניים.
- תמיכה בתוכניות ניטור, חומרי הדרכה, תיעוד אתי ומשא ומתן על חוזי אתרים.
- הגשת מידע חיוב חודשי לצוות הכספים.
- ניהול תקציבי מחקרים ושמשת כאיש הקשר של נותן החסות לפרויקטים עצמאיים.
- ביצוע ביקורי הסמכה, התחלה, ביניים וסיום מרחוק ובאתר.
- הכנת דוחות ניטור מדויקים הכוללים בעיות באתר, פתרונות, חריגות מפרוטוקול, התקדמות המחקר וגיוס משתתפים.
- אימות תיעוד מקור ושלמות נתוני טפסי דיווח מקרה.
- ביצוע בקרת איכות ואימות מסמכים לרשומות eTMF ו-TMF.
- מעקב אחר אחריות למוצרי מחקר.
- סקירת תיקי הרגולציה באתר.
- שמירה על תקשורת עם האתר בנושא ציות לפרוטוקול ול-GCP, גיוס מטופלים ובקשות נותן החסות.
- הבטחת ציות ל-ICH GCP, לתקנות ה-FDA ולנהלי העבודה התקניים של החברה או נותן החסות.
- השתתפות בישיבות פנימיות, עם לקוחות, עם נותני חסות, מדעיות ואחרות.
- הקלה על דיווח אירועים חריגים והתאמת דוחות SAE לרשומות המקור ולטפסי דיווח המקרה.
- פתרון שאילתות נתונים לא תואמות עם עמיתי מחקר קליני, מתאמי ניסויים קליניים וצוותי ניהול נתונים.
- זיהוי בעיות באתר ופיתוח אסטרטגיות מעשיות לפתרונן.
- הכנת אתרי המחקר לביקורות.
- חניכה והכשרה של עמיתי מחקר קליני ותמיכה בקליטת עובדים חדשים.
- תרומה לפיתוח ולתחזוקת מערכת ניהול ניסויים קליניים.
- איזון בין סדרי עדיפויות מתחרים והשלמת משימות נוספות שהוקצו.
דרישות
- בניית קשרי עבודה חיוביים ושימורם עם נותני חסות, אתרים וצוותי פרויקטים.
- ניהול פעילויות ניטור באופן עצמאי.
- הפגנת גישה זהירה, יסודית וממוקדת בפרטים לאיכות.
- ארגון העבודה ביעילות וניהול סדרי עדיפויות מרובים בסביבה מהירה.
- תעדוף משימות, ניהול זמן ופתרון בעיות ביעילות.
- הפגנת כישורים חזקים בניתוח, במשא ומתן, בניהול ישיבות, בשיתוף פעולה רב־תפקודי ובהובלה.
- נכונות לנסיעות.
- יכולת לנהל לחץ ביעילות.
- שמירה על גישה מקצועית, אמינה וממושמעת.
- פתרון בעיות לא מובנות או עמומות.
- שימוש שוטף בשפה המקומית בכתב ובדיבור במקום שבו מתבצעות פעילויות הניטור.
- תקשורת ברורה ועבודה יעילה עם לקוחות ובעלי עניין.
- שימוש במערכות לניהול ניסויים קליניים, במאגרי נתונים של ניסויים קליניים ובכלים ללכידת נתונים אלקטרונית.
- עבודה עצמאית וביוזמה בתוך צוות שיתופי ופחות מובנה.
- הבנת מחקר קליני, ICH GCP והתקנות המקומיות החלות.
- הבנת דרישות רגולטוריות ואתיות.
- שליטה באנגלית.
- תואר ראשון במדעים בביולוגיה או במדעי החיים.