Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng | Alira Health | Boston Hybrid
Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng hỗ trợ giám sát thử nghiệm lâm sàng cho Alira Health trên toàn khu vực châu Mỹ. Vai trò tập trung vào tuân thủ đề cương, chất lượng cơ sở, hồ sơ pháp lý và triển khai nghiên cứu thông qua các chuyến thăm từ xa và trực tiếp.
Hoa Kỳ
Massachusetts115.000 $ – 135.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Giám sát các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và hoạt động nghiên cứu.
- Cung cấp hoạt động giám sát, lãnh đạo và hướng dẫn cho việc quản lý và triển khai thử nghiệm lâm sàng.
- Duy trì tuân thủ đề cương, tiêu chuẩn chất lượng, việc tuân thủ SOP, tiến độ và ngân sách.
- Rà soát báo cáo chuyến thăm giám sát và thực hiện các chuyến thăm đồng giám sát, đánh giá.
- Hoàn thành các chuyến thăm cơ sở điều tra viên đúng lịch.
- Điều phối các nhóm liên chức năng để giải quyết các vấn đề trong hoạt động giám sát thử nghiệm lâm sàng.
- Hỗ trợ kế hoạch giám sát, tài liệu đào tạo, hồ sơ đạo đức và đàm phán hợp đồng với cơ sở.
- Gửi thông tin thanh toán hàng tháng cho bộ phận tài chính.
- Quản lý ngân sách nghiên cứu và là đầu mối liên hệ với nhà tài trợ cho các dự án độc lập.
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giữa kỳ và kết thúc từ xa cũng như trực tiếp.
- Chuẩn bị báo cáo giám sát chính xác, bao quát các vấn đề tại cơ sở, giải pháp, sai lệch đề cương, tiến độ nghiên cứu và tuyển bệnh nhân.
- Xác minh tài liệu nguồn và tính toàn vẹn của dữ liệu CRF.
- Thực hiện kiểm soát chất lượng và xác minh tài liệu cho hồ sơ eTMF và TMF.
- Theo dõi việc quản lý sản phẩm nghiên cứu.
- Rà soát hồ sơ pháp lý của cơ sở.
- Duy trì trao đổi với cơ sở về việc tuân thủ đề cương và GCP, tiến độ tuyển bệnh nhân cũng như yêu cầu của nhà tài trợ.
- Đảm bảo tuân thủ ICH GCP, các quy định của FDA và SOP của công ty hoặc nhà tài trợ.
- Tham gia các cuộc họp nội bộ, với khách hàng, nhà tài trợ, khoa học và các cuộc họp khác.
- Điều phối việc báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu các báo cáo SAE với hồ sơ nguồn và CRF.
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu không nhất quán với CRA, CTC và các nhóm quản lý dữ liệu.
- Xác định các vấn đề tại cơ sở và xây dựng chiến lược giải quyết thiết thực.
- Chuẩn bị cho các cơ sở nghiên cứu trước các cuộc đánh giá.
- Hướng dẫn và đào tạo CRA, đồng thời hỗ trợ hội nhập nhân viên mới.
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì CTMS.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh và hoàn thành các nhiệm vụ khác được giao.
Yêu cầu
- Xây dựng và duy trì mối quan hệ làm việc tích cực với nhà tài trợ, cơ sở và các nhóm dự án.
- Tự chủ quản lý các hoạt động giám sát.
- Áp dụng cách tiếp cận cẩn trọng, kỹ lưỡng và chú trọng đến chất lượng.
- Tổ chức công việc hiệu quả và quản lý nhiều ưu tiên trong môi trường có nhịp độ nhanh.
- Ưu tiên nhiệm vụ, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề hiệu quả.
- Thể hiện kỹ năng phân tích, đàm phán, quản lý cuộc họp, hợp tác liên chức năng và lãnh đạo tốt.
- Sẵn sàng đi công tác.
- Có khả năng quản lý căng thẳng hiệu quả.
- Duy trì tác phong chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật.
- Giải quyết các vấn đề không có cấu trúc hoặc còn mơ hồ.
- Sử dụng thành thạo ngôn ngữ địa phương bằng văn viết và lời nói tại nơi tiến hành hoạt động giám sát.
- Giao tiếp rõ ràng và làm việc hiệu quả với khách hàng và các bên liên quan.
- Sử dụng hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và công cụ thu thập dữ liệu điện tử.
- Có khả năng làm việc độc lập, chủ động trong môi trường nhóm hợp tác và ít cấu trúc hơn.
- Hiểu về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP và các quy định địa phương áp dụng.
- Hiểu các yêu cầu pháp lý và đạo đức.
- Thành thạo tiếng Anh.
- Tốt nghiệp Cử nhân Khoa học ngành Sinh học hoặc Khoa học Đời sống.