Alira Health, yaşam bilimleri kuruluşlarına hizmet veren küresel bir sağlık danışmanlığı ve teknoloji şirketidir. Şirketin çalışmaları araştırma ve klinik geliştirme, mevzuata uyum, yönetim danışmanlığı, hasta katılımı ve pazara erişimin yanı sıra yaşam bilimleri araştırmalarını desteklemek üzere tasarlanmış teknoloji çözümlerini kapsar. Şirket; empatiye, bilimsel mükemmeliyete, hasta sonuçlarına, çevresel sürdürülebilirliğe, toplumsal katılıma ve ESG girişimlerine önem verir.
Klinik Araştırma Uzmanı | Alira Health | Boston Hibrit
Alira Health bünyesinde Amerika kıtası genelindeki klinik araştırmaların izlenmesini destekleyen Klinik Araştırma Uzmanı. Rol; uzaktan ve yerinde ziyaretlerle protokole uyum, saha kalitesi, düzenleyici belgeler ve çalışmanın yürütülmesine odaklanır.
Açıklama
- Klinik araştırma sahalarını ve çalışma faaliyetlerini izlemek.
- Klinik araştırmaların yönetimi ve yürütülmesi için gözetim, liderlik ve rehberlik sağlamak.
- Protokole uyumu, kalite standartlarını, SOP'lere uyumu, zaman çizelgelerini ve bütçeleri sürdürmek.
- İzleme ziyareti raporlarını incelemek ve ortak izleme ile değerlendirme ziyaretleri gerçekleştirmek.
- Araştırmacı saha ziyaretlerini zamanında tamamlamak.
- Klinik araştırma izleme sorunlarını çözmek için farklı fonksiyonlardan ekipleri koordine etmek.
- İzleme planlarını, eğitim materyallerini, etik belgeleri ve saha sözleşmesi müzakerelerini desteklemek.
- Aylık faturalandırma bilgilerini finans ekibine sunmak.
- Çalışma bütçelerini yönetmek ve bağımsız projelerde sponsor irtibat kişisi olarak görev yapmak.
- Yeterlilik, başlatma, ara dönem ve kapanış ziyaretlerini uzaktan ve yerinde gerçekleştirmek.
- Saha sorunları, çözümler, protokol sapmaları, çalışma ilerlemesi ve katılımcı kaydıyla ilgili doğru izleme raporları hazırlamak.
- Kaynak belgelerini ve CRF verilerinin bütünlüğünü doğrulamak.
- eTMF ve TMF kayıtları için kalite kontrolü ve belge doğrulaması gerçekleştirmek.
- Araştırma ürünlerinin hesap verebilirliğini takip etmek.
- Sahanın düzenleyici dosyalarını incelemek.
- Protokol ve GCP uyumu, hasta katılımı ve sponsor talepleri hakkında saha iletişimini sürdürmek.
- ICH GCP, FDA düzenlemeleri ve şirket veya sponsor SOP'lerine uyumu sağlamak.
- İç, müşteri, sponsor, bilimsel ve diğer toplantılara katılmak.
- Advers olay bildirimlerini kolaylaştırmak ve SAE raporlarını kaynak kayıtları ile CRF'lerle mutabık hale getirmek.
- CRAlar, CTC'ler ve veri yönetimi ekipleriyle tutarsız veri sorgularını çözmek.
- Saha sorunlarını belirlemek ve uygulanabilir çözüm stratejileri geliştirmek.
- Çalışma sahalarını denetimlere hazırlamak.
- CRA'lara mentorluk ve eğitim sağlamak ve yeni çalışanların işe alım sürecini desteklemek.
- CTMS'nin geliştirilmesine ve bakımına katkıda bulunmak.
- Birbiriyle yarışan öncelikleri dengelemek ve verilen diğer görevleri tamamlamak.
Gereksinimler
- Sponsorlar, sahalar ve proje ekipleriyle olumlu çalışma ilişkileri kurmak ve sürdürmek.
- İzleme faaliyetlerini bağımsız olarak yönetmek.
- Kalite konusunda dikkatli, kapsamlı ve ayrıntılara önem veren bir yaklaşım sergilemek.
- Hızlı tempolu bir ortamda işi etkili biçimde organize etmek ve birden fazla önceliği yönetmek.
- Görevleri önceliklendirmek, zamanı yönetmek ve sorunları etkili biçimde çözmek.
- Güçlü analitik, müzakere, toplantı yönetimi, fonksiyonlar arası iş birliği ve liderlik becerileri sergilemek.
- Seyahat etmeye istekli olmak.
- Stresi etkili biçimde yönetebilmek.
- Profesyonel, güvenilir ve disiplinli bir yaklaşım sergilemek.
- Yapılandırılmamış veya belirsiz sorunları çözebilmek.
- İzleme faaliyetlerinin yürütüldüğü yerel dili yazılı ve sözlü olarak akıcı biçimde kullanmak.
- Açık iletişim kurmak ve müşteriler ile paydaşlarla etkili biçimde çalışmak.
- Klinik araştırma yönetim sistemlerini, klinik araştırma veri tabanlarını ve elektronik veri yakalama araçlarını kullanmak.
- İş birliğine dayalı, daha az yapılandırılmış ekip ortamında kendi kendini motive ederek bağımsız çalışmak.
- Klinik araştırmaları, ICH GCP'yi ve geçerli yerel düzenlemeleri anlamak.
- Düzenleyici ve etik gereklilikleri anlamak.
- İngilizce yeterliliği.
- Biyoloji veya Yaşam Bilimleri alanında Fen Bilimleri lisans derecesi.