Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.
Klinischer Forschungsmitarbeiter | Alira Health | Boston Hybrid
Klinischer Forschungsmitarbeiter zur Unterstützung der Überwachung klinischer Studien für Alira Health in Nord-, Mittel- und Südamerika. Der Schwerpunkt liegt auf Protokollkonformität, Standortqualität, regulatorischer Dokumentation und Studiendurchführung durch remote und vor Ort stattfindende Besuche.
Beschreibung
- Überwachen Sie Prüfzentren und Aktivitäten klinischer Studien.
- Bieten Sie Aufsicht, Führung und Anleitung für das Management und die Durchführung klinischer Studien.
- Sorgen Sie für die Einhaltung von Prüfplänen, Qualitätsstandards, SOPs, Zeitplänen und Budgets.
- Prüfen Sie Berichte zu Monitoring-Besuchen und führen Sie Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuche durch.
- Führen Sie Prüfzentrumsbesuche planmäßig durch.
- Koordinieren Sie funktionsübergreifende Teams zur Lösung von Problemen bei der Überwachung klinischer Studien.
- Unterstützen Sie Monitoring-Pläne, Schulungsmaterialien, Ethikdokumentation und Verhandlungen zu Verträgen mit Prüfzentren.
- Übermitteln Sie monatliche Abrechnungsinformationen an das Finanzteam.
- Verwalten Sie Studienbudgets und fungieren Sie bei eigenständigen Projekten als Ansprechpartner für den Sponsor.
- Führen Sie Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche remote sowie vor Ort durch.
- Erstellen Sie präzise Monitoring-Berichte zu Problemen an Prüfzentren, Lösungen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Rekrutierung.
- Überprüfen Sie Quelldokumente und die Datenintegrität von CRF-Daten.
- Führen Sie Qualitätskontrollen und Dokumentenprüfungen für eTMF- und TMF-Aufzeichnungen durch.
- Verfolgen Sie die Bestandsführung von Prüfpräparaten.
- Prüfen Sie regulatorische Unterlagen der Prüfzentren.
- Pflegen Sie die Kommunikation mit Prüfzentren zu Protokoll- und GCP-Konformität, Patientenrekrutierung und Sponsor-Anfragen.
- Stellen Sie die Einhaltung von ICH-GCP, FDA-Vorschriften sowie Unternehmens- oder Sponsor-SOPs sicher.
- Nehmen Sie an internen, Kunden-, Sponsor-, wissenschaftlichen und weiteren Besprechungen teil.
- Unterstützen Sie die Meldung unerwünschter Ereignisse und gleichen Sie SAE-Berichte mit Quelldokumenten und CRFs ab.
- Lösen Sie Datenrückfragen zu widersprüchlichen Angaben gemeinsam mit CRAs, CTCs und Datenmanagementteams.
- Identifizieren Sie Probleme an Prüfzentren und entwickeln Sie praktikable Lösungsstrategien.
- Bereiten Sie Prüfzentren auf Audits vor.
- Mentoren und schulen Sie CRAs und unterstützen Sie die Einarbeitung neuer Mitarbeitender.
- Wirken Sie an der Entwicklung und Pflege des CTMS mit.
- Setzen Sie bei konkurrierenden Prioritäten die richtigen Schwerpunkte und übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Bauen Sie positive Arbeitsbeziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Projektteams auf und pflegen Sie diese.
- Steuern Sie Monitoring-Aktivitäten selbstständig.
- Arbeiten Sie sorgfältig, gründlich und qualitätsorientiert.
- Organisieren Sie Ihre Arbeit effektiv und bewältigen Sie mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld.
- Setzen Sie Prioritäten, managen Sie Ihre Zeit und lösen Sie Probleme effektiv.
- Verfügen Sie über ausgeprägte analytische, verhandlungsbezogene, moderierende, funktionsübergreifende und führungsbezogene Fähigkeiten.
- Reisebereitschaft.
- Fähigkeit, mit Stress effektiv umzugehen.
- Arbeiten Sie professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
- Lösen Sie unstrukturierte oder mehrdeutige Probleme.
- Beherrschen Sie die jeweilige Landessprache schriftlich und mündlich, wenn dort Monitoring-Aktivitäten durchgeführt werden.
- Kommunizieren Sie klar und arbeiten Sie effektiv mit Kunden und Stakeholdern zusammen.
- Arbeiten Sie mit Systemen für das Management klinischer Studien, Datenbanken klinischer Studien und elektronischen Datenerfassungssystemen.
- Arbeiten Sie als selbstständig handelnde Person eigenverantwortlich in einem kooperativen, weniger formal strukturierten Team.
- Verstehen Sie klinische Forschung, ICH-GCP und geltende lokale Vorschriften.
- Verstehen Sie regulatorische und ethische Anforderungen.
- Englischkenntnisse.
- Bachelor of Science in Biologie oder Lebenswissenschaften.