Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kliinisen tutkimuksen monitori | Alira Health | Boston, hybridityö
Kliinisen tutkimuksen monitori tukee kliinisten tutkimusten seurantaa Alira Healthillä Amerikan mantereilla. Tehtävässä painottuvat tutkimussuunnitelman noudattaminen, tutkimuspaikkojen laatu, sääntelyasiakirjat ja tutkimusten toteutus etä- ja paikan päällä tehtävillä käynneillä.
Yhdysvallat
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Seuraa kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja ja tutkimustoimintaa.
- Tarjoa valvontaa, johtamista ja ohjausta kliinisten tutkimusten hallintaan ja toteutukseen.
- Varmista tutkimussuunnitelman, laatustandardien ja toimintaohjeiden noudattaminen sekä aikataulujen ja budjettien hallinta.
- Tarkista seurantakäyntien raportit ja toteuta yhteis- ja arviointikäyntejä.
- Suorita tutkijapaikkakäynnit aikataulun mukaisesti.
- Koordinoi monialaisia tiimejä kliinisten tutkimusten seurantaongelmien ratkaisemiseksi.
- Tue seurantasuunnitelmia, koulutusmateriaaleja, eettisiä asiakirjoja ja tutkimuspaikkojen sopimusneuvotteluja.
- Toimita kuukausittaiset laskutustiedot taloustiimille.
- Hallinnoi tutkimusbudjetteja ja toimi toimeksiantajan yhteyshenkilönä erillisissä projekteissa.
- Suorita kelpoisuus-, aloitus-, väli- ja lopetuskäyntejä etänä ja paikan päällä.
- Laadi täsmällisiä seurant raportteja tutkimuspaikkojen ongelmista, ratkaisuista, tutkimussuunnitelman poikkeamista, tutkimuksen etenemisestä ja rekrytoinnista.
- Varmista lähdeasiakirjojen ja CRF-tietojen eheys.
- Suorita laadunvalvontaa ja asiakirjojen tarkistuksia eTMF- ja TMF-tietueille.
- Seuraa tutkimusvalmisteiden vastuukirjanpitoa.
- Tarkista tutkimuspaikkojen sääntelykansiot.
- Ylläpidä viestintää tutkimuspaikkojen kanssa tutkimussuunnitelman ja GCP-vaatimusten noudattamisesta, potilaiden kertymisestä ja toimeksiantajan pyynnöistä.
- Varmista ICH GCP -ohjeiden, FDA:n sääntelyn sekä yrityksen tai toimeksiantajan toimintaohjeiden noudattaminen.
- Osallistu sisäisiin, asiakkaiden, toimeksiantajien, tieteellisiin ja muihin kokouksiin.
- Edistä haittatapahtumien raportointia ja täsmäytä vakavien haittatapahtumien raportit lähdeasiakirjoihin ja CRF-lomakkeisiin.
- Ratkaise poikkeavia tietokyselyitä CRA- ja CTC-henkilöiden sekä tiedonhallintatiimien kanssa.
- Tunnista tutkimuspaikkojen ongelmat ja kehitä käytännöllisiä ratkaisuja.
- Valmistele tutkimuspaikat auditointeja varten.
- Ohjaa ja kouluta CRA-henkilöitä sekä tue uusien työntekijöiden perehdytystä.
- Osallistu CTMS-järjestelmän kehittämiseen ja ylläpitoon.
- Tasapainota kilpailevia prioriteetteja ja hoida muut annetut tehtävät.
Vaatimukset
- Rakenna ja ylläpidä myönteisiä työsuhteita toimeksiantajiin, tutkimuspaikkoihin ja projektitiimeihin.
- Hallinnoi seurantatoimia itsenäisesti.
- Sovella huolellista, perusteellista ja yksityiskohtaista lähestymistapaa laatuun.
- Organisoi työ tehokkaasti ja hallitse useita prioriteetteja nopeatempoisessa ympäristössä.
- Priorisoi tehtäviä, hallitse aikaa ja ratkaise ongelmia tehokkaasti.
- Osoita vahvoja analyyttisiä, neuvottelu-, kokoustenhallinta-, monialaiseen yhteistyöhön ja johtamiseen liittyviä taitoja.
- Valmius matkustaa.
- Kyky hallita stressiä tehokkaasti.
- Säilytä ammattimainen, luotettava ja kurinalainen työskentelytapa.
- Ratkaise jäsentymättömiä tai epäselviä ongelmia.
- Käytä paikallista kieltä sujuvasti kirjallisesti ja suullisesti siellä, missä seurantatoimia tehdään.
- Viestii selkeästi ja työskentele tehokkaasti asiakkaiden ja sidosryhmien kanssa.
- Käytä kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmiä, kliinisten tutkimusten tietokantoja ja sähköisen tiedonkeruun työkaluja.
- Työskentele itsenäisesti oma-aloitteisena henkilönä yhteistyöhön perustuvassa, vähemmän strukturoidussa tiimiympäristössä.
- Ymmärrä kliininen tutkimus, ICH GCP ja sovellettava paikallinen sääntely.
- Ymmärrä sääntelyyn ja etiikkaan liittyvät vaatimukset.
- Englannin kielen taito.
- Luonnontieteiden kandidaatin tutkinto biologiasta tai biotieteistä.