Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston Hybride
Clinical Research Associate die klinische monitoringactiviteiten voor Alira Health in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika ondersteunt. De functie richt zich op naleving van protocollen, kwaliteit van onderzoekslocaties, regelgevende documentatie en onderzoeksuitvoering via bezoeken op afstand en op locatie.
Verenigde Staten
Massachusetts$ 115.000 – $ 135.000 / jaar
HybrideVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Monitor onderzoekslocaties en activiteiten binnen klinische onderzoeken.
- Bied toezicht, leiderschap en begeleiding bij het beheer en de uitvoering van klinische onderzoeken.
- Bewaak de naleving van protocollen, kwaliteitsnormen, SOP's, tijdlijnen en budgetten.
- Beoordeel rapporten van monitoringbezoeken en voer gezamenlijke monitoring- en evaluatiebezoeken uit.
- Voer bezoeken aan onderzoekslocaties volgens planning uit.
- Coördineer multidisciplinaire teams om problemen bij de monitoring van klinische onderzoeken op te lossen.
- Ondersteun monitoringplannen, trainingsmateriaal, ethische documentatie en onderhandelingen over contracten met onderzoekslocaties.
- Dien maandelijks factureringsgegevens in bij het financiële team.
- Beheer onderzoeksbudgetten en fungeer als sponsorcontact voor zelfstandige projecten.
- Voer kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken op afstand en op locatie uit.
- Stel nauwkeurige monitoringrapporten op over problemen op onderzoekslocaties, oplossingen, protocolafwijkingen, onderzoeksvoortgang en inclusie.
- Controleer brondocumentatie en de gegevensintegriteit van CRF-gegevens.
- Voer kwaliteitscontroles en documentverificaties uit voor eTMF- en TMF-records.
- Houd de verantwoording van onderzoeksmiddelen bij.
- Beoordeel regelgevende mappen van onderzoekslocaties.
- Onderhoud de communicatie met onderzoekslocaties over protocol- en GCP-naleving, patiëntinclusie en verzoeken van sponsors.
- Zorg voor naleving van ICH-GCP, FDA-regelgeving en SOP's van het bedrijf of de sponsor.
- Neem deel aan interne, klant-, sponsor-, wetenschappelijke en andere vergaderingen.
- Faciliteer de rapportage van ongewenste voorvallen en stem SAE-rapporten af met brondocumenten en CRF's.
- Los vragen over tegenstrijdige gegevens op met CRA's, CTC's en datamanagementteams.
- Identificeer problemen op onderzoekslocaties en ontwikkel praktische oplossingsstrategieën.
- Bereid onderzoekslocaties voor op audits.
- Begeleid en train CRA's en ondersteun de onboarding van nieuwe medewerkers.
- Draag bij aan de ontwikkeling en het onderhoud van het CTMS.
- Breng concurrerende prioriteiten in balans en voer aanvullende toegewezen werkzaamheden uit.
Vereisten
- Bouw positieve werkrelaties op met sponsors, onderzoekslocaties en projectteams en onderhoud deze.
- Beheer monitoringactiviteiten zelfstandig.
- Werk zorgvuldig, grondig en met oog voor kwaliteit.
- Organiseer het werk effectief en beheer meerdere prioriteiten in een dynamische omgeving.
- Stel prioriteiten, beheer de tijd en los problemen effectief op.
- Beschik over sterke analytische, onderhandelings-, vergader-, multidisciplinaire samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden.
- Bereidheid om te reizen.
- Vermogen om effectief met stress om te gaan.
- Werk professioneel, betrouwbaar en gedisciplineerd.
- Los ongestructureerde of ambigue problemen op.
- Beheers de lokale taal schriftelijk en mondeling wanneer monitoringactiviteiten daar worden uitgevoerd.
- Communiceer duidelijk en werk effectief samen met klanten en stakeholders.
- Werk met systemen voor het beheer van klinische onderzoeken, databases voor klinische onderzoeken en elektronische gegevensregistratietools.
- Werk zelfstandig en neem initiatief binnen een samenwerkend team met een minder vaste structuur.
- Heb inzicht in klinisch onderzoek, ICH-GCP en toepasselijke lokale regelgeving.
- Heb inzicht in regelgevende en ethische vereisten.
- Beheersing van het Engels.
- Bachelor of Science in biologie of levenswetenschappen.