Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinického výzkumu | Alira Health | Boston, hybridní práce
Specialista klinického výzkumu podporuje monitorování klinických studií pro společnost Alira Health v celé Americe. Pozice se zaměřuje na dodržování protokolu, kvalitu pracovišť, regulační dokumentaci a provádění studií při vzdálených i osobních návštěvách.
Popis
- Monitorovat pracoviště klinických studií a činnosti související se studiemi.
- Poskytovat dohled, vedení a podporu při řízení a provádění klinických studií.
- Udržovat soulad s protokolem, standardy kvality, SOP, harmonogramy a rozpočty.
- Prověřovat zprávy z monitorovacích návštěv a provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy.
- Provádět návštěvy zkoušejících podle harmonogramu.
- Koordinovat mezifunkční týmy při řešení problémů s monitorováním klinických studií.
- Podporovat monitorovací plány, školicí materiály, etickou dokumentaci a vyjednávání smluv s pracovišti.
- Předávat finančnímu týmu měsíční informace pro fakturaci.
- Řídit rozpočty studií a působit jako kontaktní osoba sponzora pro samostatné projekty.
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy na dálku i na místě.
- Připravovat přesné monitorovací zprávy týkající se problémů pracovišť, řešení, odchylek od protokolu, průběhu studie a náboru účastníků.
- Ověřovat zdrojovou dokumentaci a integritu údajů CRF.
- Provádět kontrolu kvality a ověřování dokumentů v záznamech eTMF a TMF.
- Sledovat evidenci hodnoceného léčivého přípravku.
- Prověřovat regulační složky pracovišť.
- Udržovat komunikaci s pracovišti ohledně dodržování protokolu a GCP, náboru pacientů a požadavků sponzora.
- Zajišťovat dodržování ICH GCP, předpisů FDA a SOP společnosti nebo sponzora.
- Účastnit se interních, klientských, sponzorských, vědeckých a dalších schůzek.
- Podporovat hlášení nežádoucích účinků a porovnávat zprávy o SAE se zdrojovými záznamy a CRF.
- Řešit dotazy týkající se nesrovnalostí v datech společně s CRA, CTC a týmy pro správu dat.
- Identifikovat problémy pracovišť a vytvářet praktické strategie jejich řešení.
- Připravovat pracoviště na audity.
- Mentorovat a školit CRA a podporovat nástup nových zaměstnanců.
- Podílet se na vývoji a údržbě CTMS.
- Vyvažovat konkurenční priority a plnit další zadané úkoly.
Požadavky
- Budovat a udržovat pozitivní pracovní vztahy se sponzory, pracovišti a projektovými týmy.
- Samostatně řídit monitorovací činnosti.
- Uplatňovat pečlivý, důkladný přístup ke kvalitě zaměřený na detaily.
- Efektivně organizovat práci a řídit více priorit v rychle se měnícím prostředí.
- Stanovovat priority, řídit čas a efektivně řešit problémy.
- Prokazovat silné analytické, vyjednávací, organizační a vůdčí schopnosti a schopnost spolupráce napříč funkcemi.
- Ochota cestovat.
- Schopnost účinně zvládat stres.
- Udržovat profesionální, důvěryhodný a disciplinovaný přístup.
- Řešit nestrukturované nebo nejednoznačné problémy.
- Plynule používat místní jazyk písemně i ústně tam, kde probíhají monitorovací činnosti.
- Jasně komunikovat a efektivně spolupracovat se zákazníky a zainteresovanými stranami.
- Používat systémy pro řízení klinických studií, databáze klinických studií a nástroje elektronického sběru dat.
- Pracovat samostatně a proaktivně v týmu založeném na spolupráci s méně formální strukturou.
- Rozumět klinickému výzkumu, ICH GCP a platným místním předpisům.
- Rozumět regulačním a etickým požadavkům.
- Znalost angličtiny.
- Mít bakalářský titul v oboru biologie nebo přírodních věd.