Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
Associé de recherche clinique | Alira Health | Boston hybride
Associé de recherche clinique chargé de soutenir le suivi des essais cliniques d’Alira Health dans les Amériques. Le poste est axé sur le respect du protocole, la qualité des centres, la documentation réglementaire et l’exécution des études au moyen de visites à distance et sur site.
États-Unis
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / an
HybrideTemps pleinJuniorIntermédiaireLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Assurer le suivi des centres d’essais cliniques et des activités de l’étude.
- Fournir supervision, leadership et conseils pour la gestion et l’exécution des essais cliniques.
- Maintenir le respect du protocole, des normes de qualité, des procédures opératoires standard, des délais et des budgets.
- Examiner les rapports de visites de suivi et effectuer des visites de suivi conjointes et d’évaluation.
- Réaliser les visites sur site auprès des investigateurs dans les délais prévus.
- Coordonner les équipes interfonctionnelles afin de résoudre les problèmes liés au suivi des essais cliniques.
- Soutenir les plans de suivi, les supports de formation, la documentation éthique et les négociations des contrats avec les centres.
- Transmettre les informations mensuelles de facturation à l’équipe financière.
- Gérer les budgets des études et servir de contact du promoteur pour les projets autonomes.
- Effectuer à distance et sur site les visites de qualification, d’initiation, intermédiaires et de clôture.
- Préparer des rapports de suivi précis couvrant les problèmes des centres, les résolutions, les écarts au protocole, l’avancement de l’étude et le recrutement.
- Vérifier la documentation source et l’intégrité des données des cahiers d’observation.
- Effectuer le contrôle qualité et la vérification documentaire des dossiers eTMF et TMF.
- Suivre la traçabilité du produit expérimental.
- Examiner les classeurs réglementaires des centres.
- Maintenir la communication avec les centres concernant le respect du protocole et des BPC, le recrutement des patients et les demandes du promoteur.
- Veiller au respect des BPC de l’ICH, des réglementations de la FDA et des procédures opératoires standard de l’entreprise ou du promoteur.
- Participer aux réunions internes, avec les clients, les promoteurs, les équipes scientifiques et autres.
- Faciliter la déclaration des événements indésirables et rapprocher les rapports d’événements indésirables graves des dossiers sources et des cahiers d’observation.
- Résoudre les requêtes concernant les données discordantes avec les ARC, les coordinateurs d’essais cliniques et les équipes de gestion des données.
- Identifier les problèmes des centres et élaborer des stratégies de résolution pratiques.
- Préparer les centres d’étude aux audits.
- Encadrer et former les ARC et soutenir l’intégration des nouvelles recrues.
- Contribuer au développement et à la maintenance du système de gestion des essais cliniques.
- Gérer des priorités concurrentes et accomplir les autres tâches confiées.
Exigences
- Établir et maintenir des relations de travail positives avec les promoteurs, les centres et les équipes de projet.
- Gérer les activités de suivi de manière autonome.
- Adopter une approche rigoureuse, minutieuse et attentive aux détails en matière de qualité.
- Organiser efficacement son travail et gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
- Prioriser les tâches, gérer son temps et résoudre les problèmes efficacement.
- Démontrer de solides compétences analytiques, de négociation, de gestion des réunions, de collaboration interfonctionnelle et de leadership.
- Accepter de voyager.
- Être capable de gérer efficacement le stress.
- Adopter une attitude professionnelle, fiable et disciplinée.
- Résoudre des problèmes non structurés ou ambigus.
- Utiliser couramment, à l’écrit comme à l’oral, la langue locale dans les lieux où les activités de suivi sont menées.
- Communiquer clairement et travailler efficacement avec les clients et les parties prenantes.
- Utiliser des systèmes de gestion des essais cliniques, des bases de données d’essais cliniques et des outils de saisie électronique des données.
- Travailler de manière autonome et proactive au sein d’une équipe collaborative et moins structurée.
- Comprendre la recherche clinique, les BPC de l’ICH et les réglementations locales applicables.
- Comprendre les exigences réglementaires et éthiques.
- Maîtrise de l’anglais.
- Diplôme de licence en biologie ou en sciences de la vie.