Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究モニター | Alira Health | ボストン・ハイブリッド勤務
Alira Healthのアメリカ大陸における臨床試験モニタリングを支援します。 リモートおよび訪問による、治験実施計画書の遵守、施設品質、規制文書、試験運営を担当します。
仕事内容
- 臨床試験施設および試験活動をモニタリングする。
- 臨床試験の管理・実施に対する監督、リーダーシップ、指導を行う。
- 治験実施計画書の遵守、品質基準、標準業務手順書（SOP）の遵守、スケジュール、予算を維持する。
- モニタリング訪問報告書を確認し、共同モニタリングおよび評価訪問を実施する。
- 治験責任医師施設訪問を予定どおり完了する。
- 部門横断チームを調整し、臨床試験モニタリング上の問題を解決する。
- モニタリング計画、研修資料、倫理関連文書、施設契約交渉を支援する。
- 月次請求情報を財務チームに提出する。
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトのスポンサー窓口を務める。
- リモートおよび訪問により、選定、開始、中間、終了訪問を実施する。
- 施設の問題、解決策、治験実施計画書からの逸脱、試験の進捗、登録状況を含む正確なモニタリング報告書を作成する。
- 原資料および症例報告書（CRF）のデータ完全性を検証する。
- 電子治験マスターファイル（eTMF）および治験マスターファイル（TMF）記録の品質管理と文書検証を行う。
- 治験薬の管理状況を追跡する。
- 施設の規制関連ファイルを確認する。
- 治験実施計画書およびGCP遵守、患者登録、スポンサーからの依頼について施設とのコミュニケーションを維持する。
- ICH GCP、FDA規制、会社またはスポンサーのSOPを遵守する。
- 社内、顧客、スポンサー、科学関連などの各種会議に参加する。
- 有害事象報告を支援し、重篤な有害事象（SAE）報告を原資料およびCRFと照合する。
- CRA、CTC、データマネジメントチームと不整合なデータクエリを解決する。
- 施設の問題を特定し、実行可能な解決策を策定する。
- 試験施設の監査準備を行う。
- CRAの指導・育成および新入社員のオンボーディングを支援する。
- CTMSの開発および保守に貢献する。
- 競合する優先事項のバランスを取り、その他の割り当てられた業務を完了する。
応募要件
- スポンサー、施設、プロジェクトチームと良好な業務関係を構築・維持する。
- モニタリング活動を自律的に管理する。
- 慎重かつ徹底した、細部に注意を払う品質重視の姿勢を持つ。
- 変化の速い環境で効果的に業務を整理し、複数の優先事項を管理する。
- タスクの優先順位付け、時間管理、問題解決を効果的に行う。
- 高度な分析力、交渉力、会議運営力、部門横断の協働力、リーダーシップを示す。
- 出張に前向きである。
- ストレスを効果的に管理できる。
- プロフェッショナルで信頼でき、規律ある姿勢を維持する。
- 構造化されていない、または曖昧な問題を解決する。
- モニタリング活動を行う地域の現地語を、読み書きと会話で流暢に使用できる。
- 明確にコミュニケーションを取り、顧客や関係者と効果的に協働する。
- 臨床試験管理システム、臨床試験データベース、電子データ収集ツールを使用できる。
- 主体的に行動し、協働的でありながら構造が比較的緩やかなチーム環境で自律的に働ける。
- 臨床研究、ICH GCP、適用される現地規制を理解している。
- 規制および倫理上の要件を理解している。
- 英語力がある。
- 生物学または生命科学の理学士号を有する。