Alira Health یک شرکت جهانی مشاوره و فناوری در حوزه سلامت است که به سازمان‌های علوم زیستی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت‌های این شرکت حوزه‌هایی مانند پژوهش و توسعه بالینی، رعایت الزامات مقرراتی، مشاوره مدیریت، مشارکت بیماران و دسترسی به بازار را دربرمی‌گیرد و راهکارهای فناوری آن برای پشتیبانی از پژوهش‌های علوم زیستی طراحی شده‌اند. این شرکت بر همدلی، برتری علمی، پیامدهای درمانی بیماران، پایداری زیست‌محیطی، مشارکت اجتماعی و ابتکارهای ESG تأکید دارد.
کارشناس پژوهش بالینی | آلیرا هلث | بوستون هیبریدی
کارشناس پژوهش بالینی از پایش کارآزمایی‌های بالینی آلیرا هلث در سراسر قاره آمریکا پشتیبانی می‌کند. این نقش بر رعایت پروتکل، کیفیت سایت، مستندات مقرراتی و اجرای مطالعه از طریق بازدیدهای دورکاری و حضوری تمرکز دارد.
ایالات متحده
ماساچوست$۱۱۵٬۰۰۰ – $۱۳۵٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتجونیورسطح متوسطزبان مورد نیاز: انگلیسیپژوهش بالینیتوضیحات
- نظارت بر سایت‌های کارآزمایی بالینی و فعالیت‌های مطالعه.
- ارائه نظارت، رهبری و راهنمایی برای مدیریت و اجرای کارآزمایی بالینی.
- حفظ رعایت پروتکل، استانداردهای کیفیت، پایبندی به SOPها، زمان‌بندی‌ها و بودجه‌ها.
- بررسی گزارش‌های بازدید پایش و انجام بازدیدهای پایش مشترک و ارزیابی.
- تکمیل بازدیدهای سایت محقق طبق برنامه.
- هماهنگ کردن تیم‌های بین‌وظیفه‌ای برای حل مسائل پایش کارآزمایی بالینی.
- پشتیبانی از برنامه‌های پایش، مواد آموزشی، مستندات اخلاقی و مذاکرات قرارداد سایت.
- ارسال اطلاعات صورتحساب ماهانه به تیم مالی.
- مدیریت بودجه‌های مطالعه و فعالیت به‌عنوان رابط اسپانسر برای پروژه‌های مستقل.
- انجام بازدیدهای صلاحیت‌سنجی، آغاز، میانی و اختتام به‌صورت دورکاری و حضوری.
- تهیه گزارش‌های دقیق پایش شامل مسائل سایت، راه‌حل‌ها، انحرافات پروتکل، پیشرفت مطالعه و ثبت‌نام.
- تأیید مستندات منبع و یکپارچگی داده‌های CRF.
- انجام کنترل کیفیت و تأیید مستندات برای سوابق eTMF و TMF.
- پیگیری پاسخ‌گویی محصول تحقیقاتی.
- بررسی زونکن‌های مقرراتی سایت.
- حفظ ارتباط با سایت درباره رعایت پروتکل و GCP، جذب بیماران و درخواست‌های اسپانسر.
- اطمینان از رعایت ICH GCP، مقررات FDA و SOPهای شرکت یا اسپانسر.
- شرکت در جلسات داخلی، مشتری، اسپانسر، علمی و سایر جلسات.
- تسهیل گزارش‌دهی عوارض ناخواسته و تطبیق گزارش‌های SAE با سوابق منبع و CRFها.
- حل پرسش‌های مربوط به داده‌های مغایر با CRAها، CTCها و تیم‌های مدیریت داده.
- شناسایی مسائل سایت و تدوین راهکارهای عملی برای حل آن‌ها.
- آماده‌سازی سایت‌های مطالعه برای ممیزی.
- راهنمایی و آموزش CRAها و پشتیبانی از ورود کارکنان جدید.
- مشارکت در توسعه و نگهداری CTMS.
- ایجاد تعادل میان اولویت‌های رقیب و انجام سایر وظایف محول‌شده.
شرایط لازم
- ایجاد و حفظ روابط کاری مثبت با اسپانسرها، سایت‌ها و تیم‌های پروژه.
- مدیریت مستقل فعالیت‌های پایش.
- به‌کارگیری رویکردی دقیق، کامل و جزئی‌نگرانه نسبت به کیفیت.
- سازمان‌دهی مؤثر کار و مدیریت چندین اولویت در محیطی پرشتاب.
- توانایی اولویت‌بندی وظایف، مدیریت زمان و حل مؤثر مسائل.
- مهارت‌های قوی تحلیلی، مذاکره، مدیریت جلسات، همکاری بین‌وظیفه‌ای و رهبری.
- آمادگی برای سفر.
- توانایی مدیریت مؤثر استرس.
- حفظ رویکردی حرفه‌ای، قابل اعتماد و منضبط.
- توانایی حل مسائل ساختارنیافته یا مبهم.
- تسلط نوشتاری و گفتاری به زبان محلی در محل انجام فعالیت‌های پایش.
- توانایی برقراری ارتباط شفاف و همکاری مؤثر با مشتریان و ذی‌نفعان.
- توانایی استفاده از سامانه‌های مدیریت کارآزمایی بالینی، پایگاه‌های داده کارآزمایی بالینی و ابزارهای ثبت الکترونیکی داده.
- توانایی کار مستقل و خودآغازگر در محیط تیمی مشارکتی و کم‌ساختار.
- درک پژوهش بالینی، ICH GCP و مقررات محلی قابل اجرا.
- درک الزامات مقرراتی و اخلاقی.
- تسلط به زبان انگلیسی.
- مدرک کارشناسی علوم در زیست‌شناسی یا علوم زیستی.